美国GRAS的法规发展历史

什么是GRAS？

GRAS，是“Generally Recognized as Safe”（一般公认为安全）的缩写，是美国食品法规体系中非常重要的一个类别。与美国的新食品添加剂请愿相比，GRAS物质可豁免美国上市前审批，也就是说，通过GRAS后，企业便可合法在美国上市销售该物质。

GRAS的发展时间线

从上图可以看到，从1958年提出GRAS概念来，美国GRAS法规经历了多次重要的变迁，具体如下：

1958年：提出GRAS管理，制定GRAS物质清单

1958年《食品添加剂修正案》制定中，美国国会认识到许多食品物质不需要FDA的正式上市前审查来确保其安全性，主要原因是：

• 这些物质通过长期在食品中的使用历史已经证明了其安全性；
• 或者由于这些物质的性质、使用条件以及科学家普遍可获得的信息。

因此，根据1958年的修正案，如果某种物质对某种用途是GRAS，那么该用途可以在不经过FDA审查和批准的情况下上市。

同时， FDA澄清了大量在1958年之前的食品物质的监管状态，并在当年12月9日发布了GRAS物质清单。当前的清单显示在21 CFR第182、184和186部分。

1958年-1970年：意见信

虽然根据1958年修正案，如果某种物质在其预期使用条件下被认为是GRAS，那么可以在没有机构审查和批准的情况下用于该用途，然而许多制造商会选择向FDA请求意见信，获取FDA对其结论是否合理的意见。而FDA在评估后向该制造商提供对其产品非正式的意见信。该类建议书通常：【只提供给请求者，非公开】。

由于缺少约束力，这些意见信于1970年被撤销。

1970年-1980年左右：全面审查

当时的科学研究表明，甜蜜素盐，一种非营养性甜味剂，涉及对膀胱肿瘤的影响，随后FDA将该类甜味剂从GRAS清单中删除。1696年，在总统尼克松的指示下，FDA开始对GRAS清单上列出的物质进行全面审查。

通过成立【GRAS物质特别委员会（SCOGS）】，独立评估了这些物质并出具科学报告，帮助FDA重新评估每种物质的GRAS状态。

1970-1980左右，基于SCOGS的审查报告，FDA将所需认证的物质进行了评估。截至1982，SCOGS已经对400多种物质进行了审查并提出了意见。

1972年-1997年：“GRAS确认”程序

1972年，FDA建立了“GRAS确认”程序。对于行业而言，企业或个人可以选择向FDA提交“GRAS认可请愿书（GRAS Affirmation Petition）”来确认其物质的GRAS状态。 FDA根据标准审查该物质后，将“合格”物质列入“GRAS物质清单”（21 CFR 184和21 CFR 186）。

从下图可以看到，GRAS确认程序耗时很长，不利于企业的参与，许多请愿的审评时长超过72个月。

图片参考来源：FDA官网

1997年-至今：FDA启动“GRAS 通报”计划

1997年，FDA设立了自愿的“GRAS通报（GRAS Notification）”计划，也就我们现在所熟知的”FDA GRAS认证”，以取代GRAS确认情愿书。

• FDA允许任何人向FDA发送GRAS通报。
• FDA通过信函方式回应通知人。目前，通过FDA GRAS Notices数据库，可查询到1998年以来所有GRAS通报物质信息及FDA回函。
• 2016年，FDA发布了GRAS“最终规则（Final Rule）”，澄清更多法规问题。

在完成卷宗归档后，FDA需在6个月，特殊情况不超过9个月内做出回应。与此前的“GRAS确认”程序相比，时间被大大缩短。

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