美国拟取消Self GRAS？企业关心的三大问题解析

昨日有新闻报道称：美国卫生与公众服务部部长罗伯特·F·肯尼迪已经指示代理 FDA 局长采取措施，探索可能的规则制定，以修订其《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度，核心举措之一便是取消Self GRAS 途径。

基于此，各方高度关注。瑞旭集团结合多年合规经验，深入解读如下：

 一、取消Self GRAS并非一时兴起

美国 FDA 取消 Self GRAS 的呼声由来已久，在行业内一直不乏专家对其持不认可态度。据瑞旭集团了解，其中一个主要问题出在部分 Self GRAS 卷宗准备不够严谨，随意性较大，导致整个Self GRAS 的公信力下降，进而引发诸多质疑，促使相关部门考虑对其进行改革。

二、现阶段Self GRAS依然有效

目前，美国FDA尚未发布正式的“取消Self GRAS”公告。因此，现阶段 Self GRAS 依然有效，法规的修订和变革通常需要经过一定的程序和时间，并不会立刻取消。另外一方面，取消Self GRAS后，企业只能选择向FDA提交GRAS Notice，那么也会使得FDA面临更大的审核人员压力，这些问题都有待解决。因此，预期“取消Self GRAS”短期内并不会轻易落地，相关企业不必过于焦虑，应关注后续法规动态。

三、企业应对之道：注重GRAS卷宗质量

事实上，准备 Self GRAS 卷宗的要求应当与 FDA GRAS 是一致的，二者本质上是一套卷宗体系，在质量上不应该有差异。Self GRAS 只是在程序上没有提交给 FDA，而不是说其卷宗质量可以低于 FDA GRAS 的标准。

 只要我们在准备Self GRAS 卷宗时，做好严格的卷宗质量把控，那么即便未来 Self GRAS 被取消，企业也能迅速将卷宗提交给 FDA 进行审查。当然，企业也可以选择一开始就选择走FDA GRAS路径，以使得原料获得更高的权威性和市场认可度。

值得庆幸的是，瑞旭集团作为专业的GRAS认证服务机构，我们不论在准备self GRAS还是FDA GRAS卷宗时，都是一视同仁，按照一套标准严格要求。

关于美国Self GRAS 的拟取消问题，瑞旭集团将持续关注，并及时为相关企业提供最新资讯和专业解读，助力企业从容应对法规变化。