美国食品成分监管途径介绍

美国食品成分监管途径：

GRAS（公认安全）、NDI（新膳食成分）、FAP（食品添加剂请愿书）

美国对食品成分的监管以“安全性”为核心，目前，美国食品成分合规主要有三大途径：FAP（食品添加剂请愿书）、GRAS（公认安全）、和NDI（新膳食成分）。这些途径分别适用于不同类型的食品成分，瑞旭集团对这些三大途径的要点进行了简要分析，企业可以根据产品特性选择合适的合规路径。

一、FAP（食品添加剂请愿书）——最严格的合规路径​

1. ​定义与适用场景

根据《联邦食品、药品和化妆品法案》，任何有意添加到食品中的物质都是食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准。FAP（Food Additive Petition）适用于需要FDA正式审批的食品添加剂。这是三种途径中最为严格的一种合规路径，通常只有那些无法选择GRAS等路径的物质，才会考虑食品添加剂请愿。

2. ​关键流程​

• 撰写卷宗→提交FAP请愿 → FDA审查（通常需1-3年） → 批准后纳入FDA法规清单

3. ​优缺点​

• 优势：法律效力强，适用范围广；
• 劣势：成本高、周期长，适合预算充足的企业。

二、GRAS（公认安全）——灵活高效的合规路径​

1. ​定义

GRAS（Generally Recognized as Safe）是指通过科学程序认定或长期使用历史被公认为安全的成分。它主要适用于普通食品的成分，尤其是那些已有充分安全性数据的原料。已经获得GRAS认定的成分可以豁免FDA 的上市前审查和批准，即食品添加剂请愿书。

GRAS认定有两种方式：

• 自我声明（Self-Determined GRAS）：企业自行组织专家评审，内部存档，无需向FDA提交。
• FDA通报（FDA GRAS Notice）：向FDA提交材料，获得“FDA无异议信”后，信息会在FDA官网公开。

2. ​关键流程

• 自我声明：撰写卷宗→ 组建合格的专家小组，提交专家评审 → 专家小组签字→内部存档，无需向FDA提交；
• FDA通报：完成卷宗→提交GRAS通知材料至FDA → FDA在180天内审核并反馈 （特殊情况可能270天）→ 企业收到无异议信，官网公开。

3.  FDA通报与自我申明的优劣对比

• 自我声明的周期较短，企业完成自我申明后可以在美国市场快速上市，而FDA通报通常在提交后还需要6-12个月的时间；
• 企业一般不对外公开自我声明的卷宗，而FDA通报会由FDA公开全套申报材料；
• 自我声明没有FDA背书，缺少一定的“权威性”。

 三、NDI（新膳食成分）——膳食补充剂的专属门槛​

1. ​定义

NDI（New Dietary Ingredient）是指1994年10月15日后首次在美国上市的膳食成分，常见于植物提取物、益生菌、新型氨基酸等。企业需至少在膳食补充剂上市销售前75天向FDA提交NDI通知（NDIN），证明成分的安全性。

2. ​关键流程​

• 撰写卷宗→提交NDI通知至FDA→ FDA审核（75天内），企业反馈→ 通过后可上市销售

3. ​注意事项​

• NDI也需提供充分的安全性证据，如历史使用数据、毒理学研究等；
• 未通过NDI备案，而使用了新膳食成分的膳食补充剂可能被判定为“掺假”，面临下架或处罚。

四、对比与选择建议​

​美国食品成分监管的核心在于确保安全性，通过科学规划和专业支持，企业的新食品成分方可顺利进入美国市场。企业可以根据自身食品成分的类型、用途和预算选择最优合规路径，以下是一些相关建议：

• 提前准备安全性证据，如毒理学研究等。
• 选择合适的监管途径，根据成分的类型和用途，平衡成本、周期和权威性。
• 建议咨询专业的机构，确保合规流程高效、准确，避免合规延误或法律风险。

关于瑞旭集团（CIRS Group）

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，具有专业的美国GRAS认证技术团队，在美国GRAS认证、三新食品（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）、合成生物学食品、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例，项目经验位于行业前列。

瑞旭集团在美国拥有全资子公司，专门开展美国FDA相关认证工作，国际认证技术团队经验丰富，周期短、价格优，能提供1对1的认证咨询辅导。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！