欧盟食品酶及酶制剂申报
什么是欧盟定义下的食品酶和酶制剂?
根据欧盟条例(EC) No 1332/2008(食品酶法规)
- 食品酶(food enzyme)是指从植物、动物或微生物或其产物中获得的产品,包括利用微生物发酵生产的产品,其:
- 含有一种或多种能够催化特定生化反应的酶;并且
- 在食品生产、加工、制备、处理、包装、运输或贮存的任何阶段,出于技术目的添加到食品中;
- 食品酶制剂(food enzyme preparation)是指由一种或多种食品酶组成的复配产物,其中加入了食品添加剂和/或其他食用成分,以便其储存、销售、稀释或溶解。
为什么要申报?
欧盟对食品酶(酶制剂)实行正面清单制管理。根据欧盟条例(EC) No 1332/2008第2章第4条,仅有列入清单的食品酶(酶制剂)方可依据规定的规格和使用条件投放至欧盟市场。
目前欧盟食品酶(酶制剂)清单尚在建立中,清单落成之前,食品酶(酶制剂)和利用食品酶(酶制剂)生产的食品的正面上市和使用由各欧盟成员国立法监管。
谁可以申报?
欧盟条例(EC) No 1331/2008(欧盟食品添加剂、食品酶(酶制剂)和食品调味剂授权程序法规)中对申请人的定义为:依据法规向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国或利益方。
申报流程
食品酶(酶制剂)由欧盟委员会(EC)进行受理和授权,由欧洲食品安全局(EFSA)进行安全性评估。食品酶(酶制剂)的申报流程包括:
阶段A: 资料提交前:
- 申报人申请提交意见(可选择)
- 申报人进行试验预通报
阶段B: 资料提交&适用性确认
- 申报人线上向EC提交申请
- EC向EFSA求证申报适用性
- EFSA接收并确认申报适用性——(30个工作日)
- EFSA确认申报适用
阶段C:安全性评估(9个月,不含资料补正时间)
- EC正式受理申报(validate),并移交EFSA进行安全性评估
- EFSA就申报卷宗公开征求意见
- EFSA进行安全性评估
- EFSA专家组通过科学意见
阶段D:评估意见通过后
- EFSA发布科学意见
- EC基于EFSA的意见起草法规,并提交至常设委员会表决;待常设委员会表决通过,EC发布法规,正式获批。
申报材料要求
根据欧盟委员会条例(EU) No 234/2011(欧盟食品添加剂、食品酶(酶制剂)和食品调味剂授权程序执行法规),欧盟食品酶(酶制剂)申报需求的材料包括:
行政资料
- 申请人信息
- 生产商信息
- 联系人信息
- 物质基本信息
风险评估数据
- 简介,包括IUPAC命名、同义词、缩写、分类、EC号等。
- 质量规格和来源
- 产品性质
- 生产原料和生产流程
- 食品酶(酶制剂)的使用稳定性及作用机制
- 拟申报用途及用量(常规使用量和最大使用量)
- 膳食暴露评估
- 其他生化和毒理数据:需包含亚慢性毒性和遗传毒性试验,可视情况豁免毒理。
风险管理数据
- 物质信息
- 功能和技术必要性说明,食品酶(酶制剂)应用工艺描述
- 食品酶(酶制剂)对终产品的影响
- 使用该食品酶(酶制剂)不会误导消费者的相关说明
- 拟申报常规使用量和最大使用量
- 膳食暴露评估
我们的服务
- 欧盟食品酶和酶制剂申请可行性分析
- 欧盟食品酶和酶制剂代理申请
- 其他定制化合规服务
我们的优势
瑞旭集团食品事业部组建于2012年,已经帮助超过1000家国内外食品及饲料相关企业完成“一站式”的合规工作。在中国三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品、饲料登记等申报领域拥有众多成功案例。
凭借专业技术能力、多方资源和全球网络,我们为客户提供:中国三新食品申报(新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,包括合成生物学新品种)、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、中国新饲料和饲料添加剂申请、美国Animal Food GRAS认证、欧盟Feed Additive授权申请等服务,帮助客户实现产品合规,并快速获得市场准入,提升竞争力。