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欧盟食品酶及酶制剂申报指南

欧盟食品酶及酶制剂申报

什么是欧盟定义下的食品酶和酶制剂?

根据欧盟条例(EC) No 1332/2008(食品酶法规)

  • 食品酶(food enzyme)是指从植物、动物或微生物或其产物中获得的产品,包括利用微生物发酵生产的产品,其:
  1. 含有一种或多种能够催化特定生化反应的酶;并且
  2. 在食品生产、加工、制备、处理、包装、运输或贮存的任何阶段,出于技术目的添加到食品中;
  • 食品酶制剂(food enzyme preparation)是指由一种或多种食品酶组成的复配产物,其中加入了食品添加剂和/或其他食用成分,以便其储存、销售、稀释或溶解。

为什么要申报?

欧盟对食品酶(酶制剂)实行正面清单制管理。根据欧盟条例(EC) No 1332/2008第2章第4条,仅有列入清单的食品酶(酶制剂)方可依据规定的规格和使用条件投放至欧盟市场。

目前欧盟食品酶(酶制剂)清单尚在建立中,清单落成之前,食品酶(酶制剂)和利用食品酶(酶制剂)生产的食品的正面上市和使用由各欧盟成员国立法监管。

谁可以申报?

欧盟条例(EC) No 1331/2008(欧盟食品添加剂、食品酶(酶制剂)和食品调味剂授权程序法规)中对申请人的定义为:依据法规向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国或利益方。

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申报流程

食品酶(酶制剂)由欧盟委员会(EC)进行受理和授权,由欧洲食品安全局(EFSA)进行安全性评估。食品酶(酶制剂)的申报流程包括:

阶段A: 资料提交前:

  1. 申报人申请提交意见(可选择)
  2. 申报人进行试验预通报

阶段B: 资料提交&适用性确认

  1. 申报人线上向EC提交申请
  2. EC向EFSA求证申报适用性
  3. EFSA接收并确认申报适用性——(30个工作日)
  4. EFSA确认申报适用

阶段C:安全性评估(9个月,不含资料补正时间)

  1. EC正式受理申报(validate),并移交EFSA进行安全性评估
  2. EFSA就申报卷宗公开征求意见
  3. EFSA进行安全性评估
  4. EFSA专家组通过科学意见

阶段D:评估意见通过后

  1. EFSA发布科学意见
  2. EC基于EFSA的意见起草法规,并提交至常设委员会表决;待常设委员会表决通过,EC发布法规,正式获批。

申报材料要求

根据欧盟委员会条例(EU) No 234/2011(欧盟食品添加剂、食品酶(酶制剂)和食品调味剂授权程序执行法规),欧盟食品酶(酶制剂)申报需求的材料包括:

行政资料

  1. 申请人信息
  2. 生产商信息
  3. 联系人信息
  4. 物质基本信息

风险评估数据

  1. 简介,包括IUPAC命名、同义词、缩写、分类、EC号等。
  2. 质量规格和来源
  3. 产品性质
  4. 生产原料和生产流程
  5. 食品酶(酶制剂)的使用稳定性及作用机制
  6. 拟申报用途及用量(常规使用量和最大使用量)
  7. 膳食暴露评估
  8. 其他生化和毒理数据:需包含亚慢性毒性和遗传毒性试验,可视情况豁免毒理。

风险管理数据

  1. 物质信息
  2. 功能和技术必要性说明,食品酶(酶制剂)应用工艺描述
  3. 食品酶(酶制剂)对终产品的影响
  4. 使用该食品酶(酶制剂)不会误导消费者的相关说明
  5. 拟申报常规使用量和最大使用量
  6. 膳食暴露评估

我们的服务 

  • 欧盟食品酶和酶制剂申请可行性分析
  • 欧盟食品酶和酶制剂代理申请
  • 其他定制化合规服务

我们的优势

瑞旭集团食品事业部组建于2012年,已经帮助超过1000家国内外食品及饲料相关企业完成“一站式”的合规工作。在中国三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品、饲料登记等申报领域拥有众多成功案例。

凭借专业技术能力、多方资源和全球网络,我们为客户提供:中国三新食品申报(新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,包括合成生物学新品种)、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、中国新饲料和饲料添加剂申请、美国Animal Food GRAS认证、欧盟Feed Additive授权申请等服务,帮助客户实现产品合规,并快速获得市场准入,提升竞争力。

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