欧盟新饲料添加剂授权申请

饲料添加剂在欧盟的定义

根据欧盟条例(EC) No 1831/2003（饲料添加剂法规），饲料添加剂（feed additive）是指除饲料和预混料外，有意添加到饲料或水中，以实现以下所述一种或多种功能的物质、微生物或制剂：

1. 改善饲料的特性；
2. 改善动物产品的特性；
3. 改善观赏鱼和鸟类的颜色；
4. 满足动物的营养需求；
5. 改善动物生产的环境影响；
6. 有利于动物生产、行为或福利，特别是改善动物胃肠道菌群或饲料的消化率，或
7. 抑球虫或组织滴虫。

作用于动物营养的产品，主要用于提高饲料和动物源性食品的质量，或改善动物的生理状况，如，提高饲料消化率。

饲料添加剂类别包括：

1. 工艺添加剂，如：防腐剂、抗氧化剂、乳化剂、稳定剂、酸度调节剂、青贮添加剂
2. 感官添加剂，如：调味剂、着色剂
3. 营养添加剂，如：维生素、矿物质、氨基酸、微量元素
4. 畜牧学添加剂，如：促消化剂、肠道菌群稳定剂
5. 球虫、组织滴虫抑制剂（除这两项外的其他抗生素均不归入饲料添加剂范畴）

为什么要申报？

根据欧盟条例(EC) No 1831/2003，任何人不得在欧盟市场投放、加工或使用饲料添加剂，除非：

1. 该饲料添加剂已依据法规获得上市授权；
2. 依据法规规定条件使用该饲料添加剂；
3. 饲料添加剂标签符合法规要求

故，若需在欧盟市场上市销售非正面清单中的饲料添加剂新品种，需先向欧盟当局递交上市授权申请。当前欧盟已建立饲料添加剂正面清单，并规定了每种添加剂的用途、用量等信息。

申请人资质要求

欧盟条例(EC) No 1831/2003中规定，授权申请人或其代表应设立于欧盟境内。

申报有效期

授权有效期为10年，到期可申请延长10年。续期申请应在授权到期至少1年前提交至欧盟委员会。

申报流程

食品添加剂由欧盟委员会（EC）进行受理和授权，由欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估。根据欧盟授权法规，申请步骤包括：

阶段A: 资料提交前：

1. 申报人申请提交意见（可选择）
2. 申报人进行试验预通报

阶段B: 资料提交&适用性确认

1. 申报人线上向EC提交申请
2. EC向EFSA求证申报适用性
3. EFSA接收并确认申报适用性——（30个工作日）

阶段C：安全性评估（6个月，不含资料补正时间）

1. EFSA确认申报适用
2. EFSA就申报卷宗（非保密版）公开征求意见
3. EFSA进行安全性评估
4. EFSA专家组通过科学意见

阶段D：评估意见通过后

1. EFSA发布科学意见
2. EC基于EFSA的意见起草批准法规。

申报材料要求

根据欧盟动物营养用添加剂申请行政指南文件，欧盟饲料添加剂申报需求的材料包括：

1. 行政数据
2. 申请人信息
3. 申请人的欧盟代表联系人信息
4. 物质名称
5. 物质在欧盟、非欧盟国家的饲料、食品相关授权情况
6. 申请表
7. 寄送三份样品至共同体参考实验室（CRL）的样品确认书等
8. 公开摘要

需提供一份卷宗的简短摘要，EFSA确认申报适用性后，该摘要将与卷宗的非保密版本一同公开。摘要中不得包含任何保密信息。

技术性卷宗

1. 申请信息；
2. 科学摘要
3. 物质信息、特性和使用条件，以及分析方法
4. 添加剂的安全性研究：包括靶动物、消费者、使用者，以及环境安全性
5. 添加剂的有效性研究
6. 上市后监测方案
7. 附件、参考文献和清单目录等

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