“清理换证”配套文件征求意见！“双无”产品换证要点解读

在保健食品注册新规实施的背景下，为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期、无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，市场监管总局于2023年12月27日发布《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》，并公开征求意见，截止时间为2024年1月26日。

根据瑞旭集团此前的统计，已获批准的“双无”产品数量接近万数，换证规模庞大。本文旨在对集中换证的大体流程、要点等进行梳理和解读，助力企业顺利完成新规下的产品换证工作。

• 换证范围

过渡期内（自2023年8月31日起5年内），持有效生产许可的“双无”产品。

• 换证程序及要求

• 要点关注

（1）关于品名：产品名称应当符合现行规定。保留产品名称理由合理的，允许保留原产品名称。

（2）除了八类功能需要重（补）做功能学试验，征求意见稿中涉及检测的其他情形：

（3）关于进口保健食品：免于提供“生产许可所在地省级市场监督管理部门出具的换证意见”，按要求提供资质证明文件等其他材料。

• 瑞旭观点

据相关部门统计，获得生产许可的“双无”保健食品约1800款，过渡期内，市场监管总局的换证工作将以这些产品为重点开展。建议有换证需求且产品在产在售的企业按照征求意见稿中的要求，提前准备相关材料，争取在过渡期内完成换证工作。未持有效生产许可的“双无”产品，获得生产许可后，可按程序提出换证申请。

• 官方公告：

市场监管总局关于公开征求《在产在售“双无”保健食品集中换证审查要点（征求意见稿）》意见的公告

作者：章淑寅