QPS认证微生物如何助力简化欧盟相关食品的审批机制？是否适用基因改造菌？

合成生物技术在食品生产工艺中的应用日益深入，基于这一趋势现状，欧盟食品安全局（EFSA）就新型食品申报指南进行更新，其中对于合成生物技术来源产品的申报要求进一步细化（分析文章请见：欧盟新型食品法规25年2月实施！合成生物学食品如何应对？）

该申报指南中，欧盟针对微生物，包括转基因微生物（GMM）的审评内容多次提及了QPS清单。瑞旭将针对企业关注重点，就QPS展开介绍，以供企业参考。

什么是QPS清单？

QPS，全称为“安全资格认证（Qualified Presumption of Safety）”，是欧盟于2007年正式提出管理体系，用于对添加到食品及饲料中的微生物实施上市前的风险评估，由欧洲食品安全局（EFSA）负责评估。经EFSA认证安全的微生物会以正面清单的形式对外发布，即QPS清单。该清单每6个月进行一次更新。

QPS清单的纳入资格是什么？

EFSA针对微生物的评估内容包括：分类学地位、知识体系以及潜在安全风险3项核心内容。通过评估的微生物将被授予QPS状态，并列入清单。

QPS如何加速市场准入？

微生物纳入QPS清单意味着其安全性已通过EFSA的预审，获得了欧盟的安全性背书。因此，企业所用生产菌若为QPS清单内的微生物，可豁免/减少部分安全实验的要求。

案例A：新型食品（Novel Food）申报

2025年1月，EFSA评估了裂殖壶菌 （Schizochytrium limacinum）ATCC-20889来源的DHA藻油用于婴幼儿配方奶粉中的安全性，并发布了评估意见。意见结论显示，企业虽未进行毒理实验，但EFSA综合评估了企业提交的多项安全性资料（包括裂殖壶菌的QPS状态，以及其他裂壶藻来源DNA藻油的公开毒理资料），认定该来源的DHA藻油不存在毒性风险，无需进行额外毒理实验。

值得一提的是，该申报企业曾于2019年提交过该物质申报，但因首次提交的卷宗中未包含生产菌的菌种鉴定资料，EFSA无法确认生产菌的QPS适用性，其产毒、致病能力均存疑，因此EFSA不认可采用公开毒理资料来佐证该申报物质的安全性。

案例B：酶制剂（Food Enzyme）申报

欧盟酶制剂申报指南文件中明文规定，若生产菌已纳入QPS清单，且符合QPS资质要求，可豁免毒理实验。

企业是否可以申请QPS认证？

QPS评估目前仅由EFSA内部发起，不能由企业直接申请。

转基因微生物（GMM）适用QPS吗？

QPS结论可扩展至转基因微生物（GMM），前提是满足下列条件：

1. 亲本/受体菌种须为QPS微生物；
2. 基因操作过程不会引起安全性风险。

总结

综上，当前企业尚不能自行申请微生物的QPS状态，但若企业采用列入QPS清单的微生物作为生产菌，虽然无法直接跳过欧盟的上市前申报步骤，仍有助于欧盟进行标准化审查，减少资料性要求，可大大缩短申报周期，降低申报成本，加速产品上市。

如需具体菌株的QPS状态查询或申报策略优化，瑞旭可提供进一步技术支持。

关于瑞旭集团（CIRS）

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及饲料相关企业完成“一站式”的合规工作。在中国三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品、饲料登记等申报领域拥有众多成功案例。

凭借专业技术能力、多方资源和全球网络，我们为客户提供：中国三新食品申报（新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，包括合成生物学新品种）、美国GRAS认证、欧盟Novel Food申请、中国新饲料和饲料添加剂申请、美国Animal Food GRAS认证、欧盟Feed Additive授权申请等服务，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。