【特医食品】1~10岁全营养配方食品—配方研究与设计建议（上篇）

根据不同年龄段人群对营养素的需求量不同，全营养配方食品分为1岁~10岁人群适用和10岁以上人群适用。其中适用于1岁~10岁人群的全营养配方食品，是为了满足该年龄段儿童在特定疾病或医学状况下对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

截至2023年底，我国正式批准了8款专为1~10岁儿童设计的特殊医学用途全营养配方食品，这些产品旨在满足患有进食障碍、消化吸收功能不全、代谢失调等疾病的儿童的特殊营养需求。详细的产品列表如表1所示，其中包括7个粉状配方和1个液态配方。在这些获得批准的产品中，有5个是国内生产的，3个是国外进口的。

瑞旭集团精心分析了以上8款1~10岁全营养配方食品的配方设计营养学特征，包括能量密度、三大宏量营养素供能比以及三大宏量营养素的原料来源。这项深入的统计研究旨在为特殊医学用途配方食品行业的研发人员提供宝贵的参考资料，并为临床医生在选择和使用相关产品时提供专业指导。

表1 8款获批的1~10岁全营养配方食品

表2 能量密度及供能营养素供能比统计结果

1 能量密度

能量摄入量是影响营养疗效和临床解决的重要因素，能量缺乏或摄入不足可能造成不同程度的蛋白质消耗，影响器官的结构和功能，从而影响患者预后。因此，能量代谢是营养学中应首先考虑的问题。对于病人而言，补充能量是营养支持的基础，适宜的能量有利于病情的改善。同时，考虑到1岁~10岁人群正处于生长发育的高峰期，足够的能量摄入非常重要。

《肠内营养临床药学共识（第二版）》指出，临床常用的肠内营养制剂的能量密度从0.9 kcal/mL、1 kcal/mL、1.3 kcal/mL到1.5 kcal/mL不等。《中国营养科学全书》（第二版）指出，整蛋白型的肠内营养制剂营养全面，能量密度从0.5~2kcal/ml不等，可适应不同患者的个体需要。

根据GB 29922-2013的规定，适用于1~10岁人群的全营养配方食品能量密度不低于0.6 kcal/mL。审评中心官方常见问题及解答中回复全营养配方食品即食状态下的能量密度一般不超过1.2kcal/ml。由表2可得，目前8款已注册全营养配方产品的能量密度最小为0.7 kcal/mL，最大为1 kcal/mL；1~10岁人群的全营养配方食品能量密度跨度较小，且基本集中于1 kcal/mL。

另外，2022年12月01日中国疾病预防控制中心营养与健康所发布的《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则（征求意见稿）》中新增了部分营养调整型全营养配方食品，其中包括高能量密度配方食品。同时，国外上市销售的高能量密度全营养配方型产品不在少数，雅培、雀巢、费森尤斯卡比等公司均有相关产品上市销售。这类能量密集的全营养配方食品可以满足那些存在营养不良问题，对能量需求增加，进食受限（对液体摄入量耐受有限），需要缩短进食时间等人群的膳食需求。综上，瑞旭分析今后全营养配方食品的注册申报，能量密度有可能不局限于官方问答的“一般不超过1.2kcal/ml”，在能量密度设计合理性、适用人群食用安全性均依据充分的情况下，高能量密度配方食品也有机会获批上市。不同能量密度的产品涌现可适用于更多人群的个体差异需求，便于医生或临床营养师对特医食品的选择。

2 蛋白质

1~10岁人群处于生长发育高峰时期，对蛋白质需求较高。但总体来说，蛋白质供能比会随着儿童年龄的增长而逐渐降低，因为随着年龄的增长，儿童的生长速度放慢，对蛋白质的需求相对减少。今年新修订发布的第九版《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）》（2023版）中提出了蛋白质宏量营养素可接受范围（AMDR），其中4~5 岁儿童为8%E-20%E，6~10岁儿童青少年为10%E~20%E。

根据GB 29922-2013的规定，1～10岁人群的全营养配方食品中蛋白质含量应不低于0.5g/100kJ（2g/100kcal），折算为蛋白质供能比应不低于8.5%，同时优质蛋白质所占比例不少于50%。由表2可得，目前8款已注册全营养配方产品的蛋白质供能比在12%~16%之间，基本都是标准蛋白质含量配方。但GB 29922并未对产品中应该添加何种蛋白质进行统一的要求，只是要求了蛋白质含量及优质蛋白含量。其实在不同产品类别中，对蛋白质的原料选择不一样。

全营养配方食品根据蛋白质来源的聚合程度，可分为三类：整蛋白配方、蛋白质水解配方以及氨基酸配方。整蛋白配方适宜于那些胃肠功能健全、消化系统结构完整并且能够正常分泌消化酶的患者。而蛋白质水解配方的消化吸收过程更为简便，因此对患者的消化能力要求相对较低，这类配方尤其适合胃肠道功能受损或有限的患者。

从表3的数据分析可知，在现有的注册产品中，除了麦孚乐贝采用蛋白质水解配方之外，其他产品均采用整蛋白配方，并且目前市场上还未见氨基酸配方产品。麦孚乐贝蛋白质全部来源于水解乳清蛋白粉，不添加整蛋白，更利于儿童消化和吸收，还能降低牛奶蛋白过敏的风险。7款整蛋白配方中蛋白质的主要来源包括乳清蛋白、牛奶蛋白、大豆蛋白、酪蛋白及酪蛋白酸盐，这些都是优质蛋白。乳清蛋白，以其丰富的支链氨基酸含量（尤其是亮氨酸）和较少的芳香族氨基酸而著称，不仅提供了优质的营养成分，还因其卓越的口感和易消化特性而受到青睐。在现今国内外肠内营养制剂市场中，乳清蛋白的应用尤为广泛，成为首选的蛋白质来源之一。其中只有小安素和小拜妥优两个产品添加了大豆蛋白，采用动物蛋白+植物蛋白的模式，其他产品都是纯动物蛋白（乳蛋白）。

在植物蛋白中，大豆分离蛋白的使用尤为广泛。对于动物蛋白，乳制品中的蛋白，如乳清蛋白、酪蛋白、酪蛋白酸盐使用频率较为常见。企业在配制全营养配方食品时，需在成本和营养间权衡。大豆蛋白物美价廉，而酪蛋白和乳清蛋白营养更胜一筹但价格高，寻求二者平衡至关重要。

表3 蛋白质原料来源统计结果

3 脂肪

我国《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）》（2023版）中总脂肪宏量营养素可接受范围（AMDR）：1~3岁为35%E，4~10岁为20%E-30%E；必需脂肪酸亚油酸适宜摄入量（AI）为4.0%E，α ⁃亚麻酸适宜摄入量（AI）为0.60%E。GB 29922-2013中明确规定，适用于1~10岁人群的全营养配方食品中亚油酸的供能比应不低于2.5%，α ⁃亚麻酸的供能比应不低于0.4%。

由表2可得，8款产品的脂肪供能比均在DRIs的推荐范围内，其中最小值为33%，最大值为35%，变化区间相对较小，且全部集中于30%-35%范围内，与国外标准肠内营养制剂一致。亚油酸供能比在3%~8%之间，α⁃亚麻酸供能比在0.5%~1.4%之间，满足国家标准最低要求。在选择配方中的脂肪来源时，不仅要保证脂肪含量符合规定的标准，还要特别注意亚油酸和α-亚麻酸的能量供给比例也需达标，以确保产品的营养均衡和健康效益。

植物油因其较高的不饱和脂肪酸含量，相较于动物油脂，被认为对人体更为有益。在众多食用植物油中，亚油酸和α-亚麻酸的含量各异，单一种类油脂很少能直接满足GB 29922国家标准对这两种人体必需脂肪酸供能比的具体要求。因此，为了达到规定的亚油酸和α-亚麻酸的最低供能比限值，通常需要精心调配多种植物油脂，以确保营养配比的科学与合理。

表4可见，获批8款产品的脂肪来源均选自两种或两种以上植物油，除了小拜妥优外，其余7款产品均特别添加了中链甘油三酯。中链甘油三酯（MCT）以其高效的吸收特性而备受推崇，它们能够迅速穿过肠道壁被细胞摄取，而这一过程独立于胰酶或胆汁盐的作用。此外，MCT无需形成乳糜微粒或通过淋巴系统的运输，从而提供了一条高速的能量通道。正因为其这些优异的生物学特性，中链甘油三酯在特医食品配方中被频繁地额外添加，以增强快速供能的功能。另外，全营养配方食品中添加中链甘油三酯作为脂肪来源的，企业在准备注册申报时，应提供中链甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及与适用人群对应的临床使用依据等相关材料。

植物油中使用频率最高的是葵花籽油和（低芥酸）菜籽油，其次为大豆油、玉米油和椰子油。表5详细列出了常见植物油中的亚油酸和亚麻酸含量。其中，葵花籽油、大豆油和玉米油的亚油酸含量显著，而（低芥酸）菜籽油和大豆油则在亚麻酸的含量上表现突出。特别值得一提的是低芥酸菜籽油，其油酸、亚油酸和α-亚麻酸含量呈现出一种理想的平衡，因而成为特医食品中的首选油脂。相比之下，椰子油在油酸、亚油酸和α-亚麻酸的含量上较低，但它的中链甘油三酯含量较高，这使得它在特医食品中同样占有一席之地，主要是作为中链脂肪酸的来源。

表4 脂肪原料来源统计结果

表5 植物油组成分析

4 碳水化合物

碳水化合物在人体代谢中扮演着至关重要的角色，作为主要的能量供应者，它们为身体的日常活动提供了必需的燃料。此外，它们还天然拥有一定的甜味，这一特性被广泛应用于提升食品的口感和风味，从而增强产品的整体适口性和消费者的食用体验。我国《中国居民膳食营养素参考摄入量（DRIs）》（2023版）中总碳水化合物宏量营养素可接受范围（AMDR）为50%E-65%E，GB 29922-2013中对碳水化合物没有作出明确规定。由表2可得，8款产品的总碳水化合物供能比基本在DRIs的推荐范围内，其中最小值为49%，最大值为55%，变化区间相对较小。

碳水化合物来源可选用单糖、双糖、低聚/多聚糖、麦芽糊精、葡萄糖聚合物或其他法律法规批准的原料。根据碳水化合物在人体中的作用，可分为两类：一类是可利用碳水化合物，即那些可以被人体消化吸收并用于提供能量的碳水化合物；另一类是膳食纤维，这种碳水化合物虽然不能被小肠消化吸收，但对维护人体健康具有重要意义。

根据GB 29922-2013的规定，对于可利用碳水化合物的使用并没有特定的限制，因此生产企业可以根据产品配方的独特需求选择合适的碳水化合物来源。在已获批8款产品中，除了小安素外，其余7款产品均以麦芽糊精作为主要的碳水化合物来源。麦芽糊精因其优良的流动性和溶解性，以及相对较低的渗透压（与游离葡萄糖相比），能够降低胃肠道不适的风险，因此在特医食品中得到了广泛应用。此外，通常还会添加一些具有一定甜度的白砂糖、葡萄糖浆、淀粉糖等。

根据GB 29922-2013的规定，膳食纤维的来源参考GB 14880-2012表C.2中允许使用的来源。目前，GB 14880-2012的表C.2中包括了几种可作为膳食纤维单体使用的营养强化剂，即低聚半乳糖（乳糖来源）、低聚果糖（菊苣来源）、多聚果糖（菊苣来源）、棉子糖（甜菜来源）、聚葡萄糖。适用于1岁~10岁人群的特殊医学用途配方食品中可使用这几种物质作为膳食纤维单体的来源。根据卫计委2012年第6号公告和2013年第8号公告，增补了以蔗糖来源和白砂糖来源的低聚果糖，因此特医食品选择的低聚果糖可以为菊苣或蔗糖或白砂糖来源。根据卫计委2017年第8号公告，增补了以乳清滤出液来源的低聚半乳糖，因此特医食品选择的低聚半乳糖可以为乳糖或乳清滤出液来源。卫健委2019年第2号公告扩大了食品营养强化剂半乳甘露聚糖的使用范围，可以用于特殊医学用途配方食品（13.01中涉及品种除外），使用量≤120 g/kg。另外，某些膳食纤维含量高的原料，如果在特殊医学食品中使用，也可以增加该类产品中总的膳食纤维含量，如麦麸、燕麦、抗性糊精等。因此，无论使用各种原料还是使用膳食纤维单体物质，总的膳食纤维含量应符合GB 29922标准要求。由表6可见，已注册8款产品中，6款产品添加了膳食纤维，且均为可溶性膳食纤维，其中使用最广泛的是低聚果糖。

表6 碳水化合物原料来源统计结果

以上就是CIRS从能量密度、宏量营养素供能比及原料来源角度出发探讨1~10岁全营养配方食品的配方研究与设计分析。更多关于特医食品注册信息，可点击特殊医学用途配方食品注册了解我司特医食品注册服务。

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