瑞旭FAQ：保健食品申请门槛？—2023年第二期

根据近期客户在保健食品领域的关注点，瑞旭集团结合多年合规经验，就以下常见问题进行了汇总解答，以供企业参考：

往期精彩回顾：瑞旭FAQ：保健食品现在能申报吗？—2023年第一期

1. 保健食品功能评价方法何时会正式发布？

保健食品检验与评价技术规范（2003版）于2018年7月被废止后，国家市场监督管理总局分别于2020年11月及2022年1月两次对新版保健食品功能评价方法向社会公开征求意见。相信在社会各界的踊跃建议和政府部门的修订完善下，正式版功能评价方法很快就会落地，届时，24个保健功能的产品注册工作将有序推进。

但值得一提的是，目前有9个保健功能评价方法（抗氧化、对胃粘膜损伤有辅助保护功能、辅助降血糖、缓解视疲劳、改善缺铁性贫血、辅助降血脂、促进排铅、减肥、清咽）是现行有效的（国食药监保化[2012]107号）。

2. 保健食品如何确保配方合规性？

保健食品备案：

为确保产品配方合规，保健食品备案产品所用原料需列入《保健食品原料目录营养素补充剂（2020年版）》，所用辅料需列入《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2021年版）》，且原辅料的添加量需同时满足法规中的要求。

保健食品注册：

为确保产品配方合规，保健食品注册产品允许使用普通食品原料、新食品原料、按照传统既是食品又是中药材的物质以及其他国家规定可用于保健食品的原料。涉及食品添加剂的，所用品种为列入《食品添加剂使用标准》（GB 2760）、《食品营养强化剂使用标准》（GB 14880）或卫健委公告名单中的食品添加剂新品种等。若涉及保健食品新原料，需要对该新原料进行安全性评估。

除了合规性外，注册类产品的配方还应注意合理性，在提交注册时应提供充足的科学文献依据。

3. 国产保健食品注册申请人是否需要具备保健食品的生产许可资质？

国产保健食品注册申请人，应当是在中国境内登记的法人或者其他组织。因此，申请人并不局限于生产企业，不强制要求需要具备保健食品的生产许可资质。

申请人可以选择委托有生产许可资质的工厂生产样品。

4. 没有保健食品注册批件或备案凭证，工厂可以办理保健食品的生产许可吗？

不可以。根据《食品生产许可管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》等相关法规，保健食品生产许可申请人在提交申请材料时需提供“保健食品注册证明文件或备案证明”。

工厂可以被委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。

5. 未取得保健食品生产许可的新建工厂拟自行申报产品，应该按照什么流程？

如上题所述，申请人在申请保健食品生产许可时，需提交保健食品注册证明文件或备案证明。根据保健食品注册和备案两种不同途径，大致流程如下：

(1) 注册类产品：生产企业可作为保健食品注册申请人，按保健食品注册流程申报产品（委托其他工厂生产样品），取得注册批件后按流程申请保健食品生产许可。或按批件转让的途径获取保健食品注册批件后，按流程申请保健食品生产许可。

(2) 备案类产品：国产保健食品的备案人应当是保健食品生产企业，而保健食品生产企业又需先取得保健食品生产许可。对此，企业可通过“拟备案”的方式解决。具体操作程序各个省份不尽相同，建议工厂提前向所在地的省级市场监督管理局提前咨询。

此处以安徽省为例，简述大致流程：

1)企业提交保健食品生产许可申请，获得《食品生产许可申请受理通知书》；

2)凭受理通知书获取备案系统登录账号，登录备案系统；

3)提交保健食品备案材料，其中“备案人主体登记证明文件”一栏提交《营业执照》和《食品生产许可申请受理通知书》等扫描件；

4)保健食品生产许可技术审查，通过审查的企业，准予保健食品生产许可；

5)保健食品备案材料技术审评，符合要求的产品，获得保健食品备案号和《国产保健食品备案凭证》；

6)审批部门对通过保健食品生产许可审查，且获得《保健食品备案凭证》的企业，核发《食品生产许可证》。

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