食品添加剂新品种行政许可事项实施规范

中文名称：食品添加剂新品种行政许可事项实施规范

英文名称：Implementation Specifications of Administrative Licensing Matters for Approval of New Food Additives

发布时间：2023/09/25

实施时间：2023/09/25

发布单位：国家卫生健康委员会

行政许可事项实施规范

（基本要素）

一、行政许可事项名称：

食品添加剂新品种审批

二、中央主管部门：

国家卫生健康委

三、实施机关：

国家卫生健康委

四、设定和实施依据：

《中华人民共和国食品安全法》

五、子项：

无

食品添加剂新品种审批

000123102000

一、基本要素

1.行政许可事项名称及编码

食品添加剂新品种审批【000123102000】

2.行政许可事项子项名称及编码

无

3.行政许可事项业务办理项名称及编码

1.食品添加剂新品种审批许可(00012310200001)(审核通过)

4.设定依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条

5.实施依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条

（2）《食品添加剂新品种管理办法》第一、二、三、四、五、六、七条

6.监管依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第五条、第六条、第七条、第十九条、第二十一条、第二十二条、第二十三条

7.实施机关：国家卫生健康委

8.审批层级：国家级

9.行使层级：国家级/局（署、会）

10.是否由审批机关受理：是

11.受理层级：国家级

12.是否存在初审环节：否

13.初审层级：无

14.对应政务服务事项国家级基本目录名称：食品添加剂新品种审批

15.要素统一情况：全部要素全国统一

二、行政许可事项类型

检验型

三、行政许可条件

1.准予行政许可的条件

符合食品添加剂新品种的定义：（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；（二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

在技术上确有必要，经过风险评估证明安全可靠。

符合食品添加剂的要求：（一）不应当掩盖食品腐败变质；（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；（四）不应当降低食品本身的营养价值；（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

2.规定行政许可条件的依据

（1）《中华人民共和国食品安全法》第三十七条利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查；对符合食品安全要求的，准予许可并公布；对不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

（2）《食品添加剂新品种管理办法》第二条、第三条、第四条食品添加剂新品种是指：

（一）未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种；

（二）未列入国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂品种；

（三）扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种。

食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠。

使用食品添加剂应当符合下列要求：

（一）不应当掩盖食品腐败变质；

（二）不应当掩盖食品本身或者加工过程中的质量缺陷；

（三）不以掺杂、掺假、伪造为目的而使用食品添加剂；

（四）不应当降低食品本身的营养价值；

（五）在达到预期的效果下尽可能降低在食品中的用量；

（六）食品工业用加工助剂应当在制成最后成品之前去除，有规定允许残留量的除外。

四、行政许可服务对象类型与改革举措

1.服务对象类型：自然人,企业法人,事业单位法人,社会组织法人,非法人企业

2.是否为涉企许可事项：否

3.涉企经营许可事项名称：无

4.许可证件名称：无

5.改革方式：无

6.具体改革举措

不涉及涉企经营许可事项改革举措。

7.加强事中事后监管措施

组织开展食品安全风险监测和风险评估，会同国务院食品安全监督管理部门制定并公布食品安全国家标准。

听取国务院食品安全监督管理、农业行政等部门在监督管理工作提出食品安全风险评估的建议，并提供风险来源、相关检验数据和结论等信息、资料。

与农业行政部门及时相互通报食品、食用农产品安全风险监测及风险评估结果等信息。

对需要制定、修订相关食品安全国家标准的，会同国务院食品安全监督管理部门立即制定、修订。

与国务院食品安全监督管理部和国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。

五、申请材料

1.申请材料名称

申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

2.规定申请材料的依据

（1）《食品添加剂新品种管理办法》第六条、第七条第六条　申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：

（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围；

（二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；

（三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；

（四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；

（五）标签、说明书和食品添加剂产品样品；

（六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。

申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术评审中要求补充提供的除外。

第七条　申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第六条规定的材料外，还应当提交以下材料：

（一）出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明材料；

（二）生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。

六、中介服务

1.有无法定中介服务事项：无

2.中介服务事项名称：无

3.设定中介服务事项的依据

无

4.提供中介服务的机构：无

5.中介服务事项的收费性质：无

七、审批程序

1.办理行政许可的程序环节

申请人在线提出申请，现场提交材料，政务大厅出具接受凭证，5个工作日内给出答复意见(受理、不予受理、提出补正意见)。

政务大厅将申请资料移交国家食品安全风险评估中心，并于60工作日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论（建议批准、建议不批准、延期再审）。

延期再审的，国家食品安全风险评估中心制作技术评审通知书移交政务大厅，政务大厅制作技术评审通知书送达申请人。申请人在线提出补充材料申请后现场向政务大厅提交材料，由政务大厅重新移交国家食品安全风险评估中心并进行专家技术评审。

建议不批准的，发放告知书，未申请复核或申请复合仍建议不批准的，上报国家卫生健康委。

建议批准的，国家食品安全风险评估中心撰写解读材料，征求部门、行业和社会意见，形成社会风险评估报告并上报国家卫生健康委。国家卫生健康委根据技术评审结论作出是否批准的决定，并对批准的产品发布公告。

国家食品安全风险评估中心制作技术评审通知书移交政务大厅，政务大厅将审查结论送达申请人。

批准允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

食品添加剂新品种安全性评估材料审查和许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关法律法规规定执行。

2.规定行政许可程序的依据

（1）《食品添加剂新品种管理办法》第九、十、十一、十二、十三、十四条第九条     申请人应当在其提交的本办法第六条第一款第一项、第二项、第三项材料中注明不涉及商业秘密，可以向社会公开的内容。

食品添加剂新品种技术上确有必要和使用效果等情况，应当向社会公开征求意见，同时征求质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、工业和信息化、商务等有关部门和相关行业组织的意见。

对有重大意见分歧，或者涉及重大利益关系的，可以举行听证会听取意见。

反映的有关意见作为技术评审的参考依据。

第十条　国家卫生计生委应当在受理后60日内组织医学、农业、食品、营养、工艺等方面的专家对食品添加剂新品种技术上确有必要性和安全性评估资料进行技术审查，并作出技术评审结论。对技术评审中需要补充有关资料的，应当及时通知申请人，申请人应当按照要求及时补充有关材料。

必要时，可以组织专家对食品添加剂新品种研制及生产现场进行核实、评价。

第十一条　食品添加剂新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。

第十二条　审评机构提出的综合审查结论，应当包括安全性、技术必要性审查结果和社会稳定风险评估结果。

第十三条　根据技术评审结论，国家卫生计生委决定对在技术上确有必要性和符合食品安全要求的食品添加剂新品种准予许可并列入允许使用的食品添加剂名单予以公布。

对缺乏技术上必要性和不符合食品安全要求的，不予许可并书面说明理由。

对发现可能添加到食品中的非食用化学物质或者其他危害人体健康的物质，按照《食品安全法实施条例》第四十九条执行。

第十四条　国家卫生计生委根据技术上必要性和食品安全风险评估结果，将公告允许使用的食品添加剂的品种、使用范围、用量按照食品安全国家标准的程序，制定、公布为食品安全国家标准。

3.是否需要现场勘验：部分情况下开展

4.是否需要组织听证：否

5.是否需要招标、拍卖、挂牌交易：否

6.是否需要检验、检测、检疫：否

7.是否需要鉴定：否

8.是否需要专家评审：是

9.是否需要向社会公示：是

10.是否实行告知承诺办理：否

11.审批机关是否委托服务机构开展技术性服务：否

八、受理和审批时限

1.承诺受理时限：5个工作日

2.法定审批时限：20个工作日

3.规定法定审批时限依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第四十二条第四十二条　除可以当场作出行政许可决定的外，行政机关应当自受理行政许可申请之日起二十日内作出行政许可决定。二十日内不能作出决定的，经本行政机关负责人批准，可以延长十日，并应当将延长期限的理由告知申请人。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。

依照本法第二十六条的规定，行政许可采取统一办理或者联合办理、集中办理的，办理的时间不得超过四十五日；四十五日内不能办结的，经本级人民政府负责人批准，可以延长十五日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

（2）《中华人民共和国行政许可法》第四十五条第四十五条　行政机关作出行政许可决定，依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定和专家评审的，所需时间不计算在本节规定的期限内。行政机关应当将所需时间书面告知申请人。

（“三新食品”的审批与一般行政许可不同，有其相对复杂背景和协调难度，涉及国家食品安全、人民群众饮食安全和卫生健康保证等重点难点问题，由此带来严格把关的过程 极为繁琐和细致，需经过专家、社会、民众、相关部门、社团组织的充分协调，形成一致意见（如形不成一致意见还要多次反复协调）后才能作出最后研判和决定），否则带来的严重影响和后果将十分被动，甚至影响到政府形象，导致不稳定现象等等。）

4.承诺审批时限：20个工作日

依法进行专家评审检测检验另需时间不计算在该时限

九、收费

1.办理行政许可是否收费：否

2.收费项目的名称、收费项目的标准、设定收费项目的依据、规定收费标准的依据

无

十、行政许可证件

1.审批结果类型：其他

2.审批结果名称：行政许可审查结论通知书

3.审批结果的有效期限：无期限

4.规定审批结果有效期限的依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第五十条　第五十条　被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的，应当在该行政许可有效期届满三十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是，法律、法规、规章另有规定的，依照其规定。

行政机关应当根据被许可人的申请，在该行政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

5.是否需要办理审批结果变更手续：否

6.办理审批结果变更手续的要求

无

7.是否需要办理审批结果延续手续：否

8.办理审批结果延续手续的要求

无

9.审批结果的有效地域范围

全国

10.规定审批结果有效地域范围的依据

（1）《中华人民共和国行政许可法》第四十一条第四十一条　法律、行政法规设定的行政许可，其适用范围没有地域限制的，申请人取得的行政许可在全国范围内有效。

十一、行政许可数量限制

1.有无行政许可数量限制：无

2.公布数量限制的方式：无

3.公布数量限制的周期：无

4.在数量限制条件下实施行政许可的方式：无

5.规定在数量限制条件下实施行政许可方式的依据

无

十二、行政许可后年检

1.有无年检要求：无

2.设定年检要求的依据

无

3.年检周期：无

4.年检是否要求报送材料：无

5.年检报送材料名称：无

6.年检是否收费：无

7.年检收费项目的名称、年检收费项目的标准、设定年检收费项目的依据、规定年检项目收费标准的依据

无

8.通过年检的证明或者标志：无

十三、行政许可后年报

1.有无年报要求：无

2.年报报送材料名称：无

3.设定年报要求的依据

无

4.年报周期：无

十四、监管主体

国务院食品安全监督管理部门，县级以上地方人民政府

十五、备注