《GB 31615.2—2025 食品用菌种安全性评价程序》已正式发布，新菌种需要做哪些实验？

2025年3月27日，《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》（GB 31615.2—2025）正式发布，并将于2026年3月16日实施。

与征求意见稿相比，正式稿针对细菌致病性试验内容和产毒试验要求进行了优化调整，适用于食品、食品添加剂用活的微生物菌种领域。作为菌种申报和安全审查的核心依据，该标准的发布有助于提升食品用菌种安全评价的科学性、规范性和国际一致性。瑞旭集团对比了正式版与征求意见稿的变化，并罗列了食品新菌种需要开展的实验列表以供企业参考。

一、与征求意见稿相比，正式稿的两大核心变化

对比《GB 31615.2—2025》正式版与2023年征求意见稿，标准在以下两个方面发生了实质性技术更新：

（1）明确“细菌产毒实验”的实验要求

在2023年征求意见稿中，细菌产毒实验的相关要求尚不明确，仅聚焦于真菌菌种产毒及其检测方法，导致细菌是否需开展产毒性检测、如何开展产毒实验存在困惑。

2025年正式稿首次单独设立“细菌产毒性”检测模块，明确要求应对细菌菌种基因组中产毒基因携带及表达情况进行综合分析与评价。通过全基因组测序筛查是否携带典型毒素相关基因（如溶血素、肠毒素、表皮毒素等），并结合多培养基培养和相关国家标准检测进行毒素(或抗菌物质)含量(或活性)检测，有效填补了标准空白，显著提升了细菌潜在毒性风险的识别与控制能力。

（2）细化“附录A细菌致病性试验方法”中菌株分类操作要求

在2023年征求意见稿中，细菌致病性试验部分仅将双歧杆菌属和乳杆菌属列为主要食品用菌种，其他菌种统一归类为“其他细菌”，未对乳杆菌相关属作进一步区分。

2025年正式版中，该试验模块首次细化乳酸菌分类，在原有基础上新增乳酪杆菌属、粘液乳杆菌属、乳植杆菌属、联合乳杆菌属、广布乳杆菌属等多个属名，并将其与双歧杆菌属、乳杆菌属一并列为主要食品用细菌菌种，单独列出。除上述属以外的菌种，仍归为“其他细菌”。该调整提升了细菌致病性试验中乳酸菌分类的科学性和标准适用性。

二、新菌株安全性评价要做哪些实验项目？

根据《食品用菌种安全性评价程序》，一个新的菌株在开展安全性评价时，一般需要进行以下试验：菌种鉴定、全基因组测序、耐药性试验、动物致病性试验、产毒试验、毒理学试验以及遗传稳定性分析。

各类微生物（细菌、丝状真菌、放线菌、酵母）的每项实验内容简介如下：

备注：

1. 对于直接添加到供1岁以下婴儿食用食品中的菌种，还应按照食品安全国家标准规定的检验方法或其他等效方法进行D-乳酸的测定。

2. 对于具有溶血活性或可产生其他代谢产物的菌种，还应按照食品安全国家标准规定的检验方法或其他等效方法进行溶血活性物质或相关代谢产物的测定。

小结

GB 31615.2-2025《食品安全国家标准 食品用菌种安全性评价程序》为菌种申报与监管提供统一的技术依据，确保其在食品中的安全性、稳定性与合规性。同时，虽然该标准规定不适用于遗传修饰微生物的安全性评价，但对于以遗传修饰微生物为生产菌的食品原料和食品添加剂，在开展生产菌的部分安全性评价实验时，依然会参考该标准开展。