四川省在产在售“双无”保健食品换证工作方案

各市（州）市场监管局、省市场监管局相关直属单位：

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，根据市场监管总局《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》、《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等要求，现就做好在产在售“双无”保健食品换证相关工作通知如下：

一、工作目标

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，集中对在产在售“双无”产品注册证书进行规范，设立注册证书有效期、产品技术要求等，换发新的注册证书，确保保健食品注册与生产许可、监督管理的有效衔接，促进我省保健食品产业持续健康快速发展。

二、换证时间及范围

在市场监管总局明确的5年过渡期内，依法依规对我省原卫生部等过去不同时期批准的在产在售“双无”保健食品注册证书进行规范，根据注册人提出的换证申请，核实实际情况，提出产品换证意见。

三、工作流程及分工

（一）注册人需通过市场监管总局保健食品注册-双无换证工作系统提交换证申请，经审核后，申请信息将被推送至四川省市场监管局。同时向省局提交品种原始注册申报资料，如原始注册申报资料遗失，经省局摸排后统一向总局申请调取。

（二）省局接收到市场监管总局系统推送的申请信息后，依据相关法律法规和《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》（2024年第49号公告），组织对产品实际生产执行的产品配方、生产工艺、产品技术要求等具体内容进行核实：

1．产品生产企业属地市（州）市场监管局根据省局通知核实换证产品近5年监管情况，并在5个工作日内出具《在产在售“双无”保健食品换证日常监管核查意见书》。

2．省局食品安全检查技术中心根据省局通知组织3人以上检查组，现场核查换证产品的批生产记录、原辅料采购记录、检验记录等生产相关资料，核实产品配方、生产工艺、产品技术要求实际执行情况，并在５个工作日内出具《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证现场核查意见书》，填报《实际生产执行的产品配方表》《实际生产执行的生产工艺》《实际生产执行的产品技术要求》。

（三）省局在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组查阅换证产品原注册材料，与现产品配方、生产工艺、产品技术要求进行一致性核实，结合换证产品生产许可和监管情况，在3个工作日内出具换证意见，报省局领导审签，加盖公章后上传“双无”换证工作系统，并抄送注册人。

四、相关要求

（一）强化组织领导。省局成立在产在售“双无”保健食品换证核查工作小组，全面负责换证工作的组织实施和协调推进。工作小组组长由省局特殊食品处主要负责人担任，副组长由省局特殊食品处副处长、省局食品安全检查技术中心相关负责人担任，成员由省局特殊食品处相关人员、市（州）局特殊食品监管相关处（科）室负责人、省局食品安全检查技术中心相关人员及专家组成。

（二）全面摸排情况。各相关市（州）市场监管局要及时对本辖区内在产在售“双无”保健食品注册人的换证需求进行摸排，掌握拟申请换证产品的具体情况，鼓励指导企业准确理解政策要求，积极筹备换证工作。摸排情况请于2024年12月底前报送省局特殊食品处。

（三）加强宣传答疑。各级市场监管局要深入开展政策宣传，广泛宣传《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》、《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023年版）〉及配套文件的公告》等政策文件，确保注册人、企业充分了解和掌握换证政策要求。对于工作中出现的政策疑问或争议，要及时向省局反馈，确保政策解读的准确性和一致性。

（四）严格程序标准。核查人员要严格遵守工作纪律和职业操守，严格按照《在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点》等相关规定进行核查。对违反纪律、损害政风行风、在核查中徇私舞弊或谋取不正当利益的行为，将坚决移送纪检监察部门处理，确保换证工作的公正性和严肃性。

附件：

1．在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证日常监管/现场核查通知

2．在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证日常监管核查意见书

3．在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品换证现场核查意见书

4．在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品摸排情况表

四川省市场监督管理局办公室

2024年12月16日

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