8月29日瑞旭网络研讨会QA总结：特医食品最新法规与注册申报要点解读

瑞旭于8月29日举办网络研讨会：特医食品最新法规与注册申报要点解读，现根据研讨会中企业同行们提出的问题做如下总结解答，以期能够帮助企业更好地了解特医食品注册要点等相关内容。

1. 特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求所说的“产品已上市”具体是指什么情况？是否包含产品在国内已经按照其他食品类别上市的，或者产品已经在国外上市的情况？

答：“产品已上市的申请人”是指已取得食品生产许可证的境内申请人，或者已取得进口资质特殊医学用途配方食品的境外申请人。“产品已上市”包括“在国内上市”和“在国外上市”，同时如果是已经按照其他食品类别上市的，在申请材料中特别说明上市的食品类别，有利于审评老师更好地了解产品，加快审评进程。

2. 更换产品原料供应商需要进行产品变更申请吗？需要开展哪些工作？

答：一般不需要。

企业更换个别原料供应商时，原料品种不变、产品配料表顺序不变、营养成分表不变（注册证书及其附件载明事项不变），且不影响产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的，则无需进行产品变更申请。

企业需建立原料供应商管理，包括供应商变更管理。首先要核查供应商相关资质证明文件，确认供应商资质是否满足要求，其次需要对原料指标相关的证明文件进行审核或进行相关的检测，确认原料是否符合企业的原料验收标准，另外还要进行配方原料更换后的小试和样品检测试验，观察更换供应商的新原料是否满足生产工艺要求。

3. 特医婴配配备的研发机构需要配备哪些必需设备？哪些基础性研发工作可以依托集团或与高校、科研院所合作？

答：粉状和液态产品所需的研发设备不同：

粉状产品：称量设备、混合设备、干燥设备、包装设备、检测设备、稳定性试验设备等。

液态产品：称量设备、溶解设备、均质设备、杀菌设备、灌装设备、检测设备、稳定性试验设备等。

申请人应设立特殊医学用途配方食品研发机构，除三批试制样品工艺验证等研发工作应在生产企业开展外，基础性研发工作可依托集团开展或与高校、科研院所合作。利用相关高校和科研院所基础性和应用性的研究优势，研究产学研协同创新模式，帮助生产企业优化产品配方，使用新原料、新技术和先进的检测手段等，提升产品在种类、形态、口味、包装等方面的创新。

4. 特定全营养配方食品的临床试验研究对样本量和干预时长是否有要求？

答：有要求。

样本量要求：

1）市场监督总局2024年4月9日发布的《特殊医学用途配方食品临床实验质量管理规范》规定“受试者样本量应当符合统计学要求，说明测算依据和理由，并提供相关试验或文献数据”，未规定具体样本量数目。

2）《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》、《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》和《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》则规定“按照随机分组原则分配入试验组与对照组。试验组有效例数原则上不少于100例，且脱失率不高于20%。样本量应根据临床研究的主要研究终点选择合适的统计学方法进行估算”。故以上三款特定全营养配方食品的临床试验研究样本量均需要满足以上要求。

试验周期要求：

1）《特殊医学用途配方食品临床实验质量管理规范》规定“试验周期和具体安排，包括访视和随访计划。依据研究目的、拟考察主要实验室检测指标的生物学特性，合理设置观察时间，并能满足统计学要求”。

2）《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肾病》规定“试验周期原则上不低于4周”。《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 肿瘤》规定“试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于2周”。《特定全营养配方食品临床试验技术指导原则 糖尿病》规定“试验样品作为单一营养来源的，试验周期不少于7天；试验样品作为部分营养补充的，试验周期不少于4周”。故以上三款特定全营养配方食品的临床试验的试验周期均需要满足以上要求。

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