甜味剂：甜菊糖苷和瑞鲍迪苷在欧美的批准情况分析

近年来，随着消费者对低热量饮食需求的持续增长，“低糖”、“零糖”等甜味关键词热度居高不下，代糖凭借其高甜度、低热量、不升糖的特点被广泛应用于下游食品饮料领域。

甜菊糖苷（Steviol Glycosides）提取自甜叶菊，是一种兼具高甜度与低热量的甜味剂，目前在中国、欧盟、美国、澳新、加拿大等国家/地区均已获批用于食品，被誉为世界“第三代天然0卡0热量健康糖源”。

甜菊糖苷由多种糖苷单体组成，根据国家卫生健康委员会于2022年实施的《食品安全国家标准食品添加剂甜菊糖苷》（GB 1886.355-2022），我国已知糖苷包括甜菊苷、瑞鲍迪苷 A、瑞鲍迪苷B、瑞鲍迪苷C、瑞鲍迪苷D、瑞鲍迪苷E、瑞鲍迪苷F、瑞鲍迪苷M、瑞鲍迪苷N、瑞鲍迪苷O、杜克苷A、甜茶苷及甜菊双糖苷。

甜菊糖苷各个单体的甜味品质不尽相同，为满足不同市场需求，国际范围内，越来越多企业对糖苷单体进行单独申报，申报热度又以瑞鲍迪苷（Rebaudioside）为最。甜菊苷和瑞鲍迪苷A在甜叶菊中含量最高，主要通过甜叶菊叶提取制备，生产工艺相对成熟，但口感会存在些微苦味和挂舌感；与其他单体相比，瑞鲍迪苷D和瑞鲍迪苷M具有甜度高、口感纯净、更接近蔗糖的优势，但它们在甜叶菊中含量十分稀少，利用传统的植物提取方法进行制备，不仅成本高，且产量难以满足市场需求。目前主要通过微生物转化法或酶合成法获取制备。

瑞旭集团就甜菊糖苷以及瑞鲍迪苷在欧美的批准情况进行了统计分析，以供企业参考。

欧盟：

2011年，欧盟将甜菊糖苷（E 960）列入食品添加剂法规(EC) No 1333/2008，批准甜菊糖苷作为甜味剂使用于欧盟市场的食品饮料中。

2021年，欧盟发布(EU) 2021/1156，批准通过酶法生产的瑞鲍迪苷作为甜味剂。为进行区分，该法规将原“甜菊糖苷（E960）” 修改为“甜叶菊来源的甜菊糖苷（E960a）”和“酶改性生产的甜菊糖苷（E960c）”。

2022年，欧盟发布(EU) 2022/1922，对前述法规进行修订，在原“酶改性生产的甜菊糖苷（E960c）”项下新增“酶改性生产的瑞鲍迪苷M（E960c(i)）”，“酶转化生产的瑞鲍迪苷M（E960c(ii)）”，“酶转化生产的瑞鲍迪苷D（E960c(iii)）”以及“酶转化生产的瑞鲍迪苷AM（E960c(iv)）”

2023年，欧盟发布(EU) 2023/447，对前述法规进行修订，新增“糖基甜菊糖苷（E960d）”。

根据欧盟现行法规，甜菊糖苷（E 960）应含有不低于95%的以下11种糖苷单体：甜菊双糖苷、甜茶苷、杜克苷A、甜菊苷，以及瑞鲍迪苷A、瑞鲍迪苷B、瑞鲍迪苷C、瑞鲍迪苷D、瑞鲍迪苷E、瑞鲍迪苷F和瑞鲍迪苷M。

值得注意的是，甜菊糖苷在欧盟作为食品添加剂管理，并非新型食品*。

*新型食品（Novel Food），指1997年5月15日前，在欧盟范围内尚未广泛食用的食品，通常包括：新研发、具有革新性的食品；由新技术、新工艺生产的食品；非欧盟国家的第三国传统食品。若企业计划将含有新型食品的商品投放至欧盟市场，需经过Novel Food申报这一上市前审评流程。

美国：

根据美国FDA GRAS（公认安全物质）物质清单查询，瑞旭就获批甜菊糖苷及瑞鲍迪苷进行了详细统计汇总（详见表1），并从多角度进行了分析。

整体获批情况

自2008年至今，已有70余种甜菊糖苷及瑞鲍迪苷获批GRAS，获批瑞鲍迪苷包括瑞鲍迪苷A、瑞鲍迪苷B、瑞鲍迪苷C、瑞鲍迪苷D、瑞鲍迪苷E、瑞鲍迪苷M、瑞鲍迪苷I。

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各国获批数量

根据公示信息，甜菊糖苷及瑞鲍迪苷的申报企业包括美国、中国、加拿大、韩国、日本、泰国、荷兰、智利，中美两国企业的申报数量较其他国家遥遥领先，统计数据见下（图2）。

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历年获批数量

根据下图（图3），甜菊糖苷及瑞鲍迪苷的申报在2011及2018年分别到达峰值。2011年前后，申报物质以甜菊糖苷和瑞鲍迪苷A为主；2011至2018年期间，甜菊糖苷及其糖苷单体的生产工艺应市场需求而升级，企业的申报方向逐渐多元；2018前后，酶促法和发酵法生产的甜菊糖苷及瑞鲍迪苷成为申报重心。

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申报工艺趋势

目前获批GRAS的甜菊糖苷及瑞鲍迪苷生产工艺主要包含三大类：1）甜叶菊叶提取；2）酶促法（多为利用转基因微生物）；3）发酵法（利用转基因微生物）。根据统计数据（详见表1），不难看出，随着市场对甜味需求的进一步分化，目前行业的申报方向正向特定糖苷单体靠拢，生产工艺也逐渐从较为单纯的植物提取向能够生产特定糖苷的合成生物学技术转变。

表1：甜菊糖苷及瑞鲍迪苷的GRAS认证统计表

编号	物质名称	生产工艺	批准编号 / 时间	申报企业
1	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 252 / 2008.12.17	Whole Earth Sweetener Company LLC - 美国
2	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 253 / 2008.12.17	Cargill, Inc. - 美国
3	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A）	甜叶菊叶提取	GRN No. 275 / 2009.6.11	McNeil Nutritionals, LLC - 美国
4	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 278 / 2009.7.20	Blue California - 美国
5	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 282 / 2009.8.11	Sweet Green Fields, LLC - 美国
6	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 287 / 2009.8.28	Wisdom Natural Brands - 美国
7	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 303 / 2010.3.22	Sunwin USA, LLC & WILD Flavors - 美国
8	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 304 / 2010.3.22	Sunwin USA, LLC & WILD Flavors - 美国
9	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 318 / 2010.5.15	Pyure Brands, LLC - 美国
10	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 323 / 2010.7.9	PureCircle USA, Inc. - 美国
11	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 329 / 2010.9.10	GLG Life Tech, Ltd. - 加拿大
12	酶改性甜菊糖苷制剂	酶促法	GRN No. 337 / 2011.6.17	NOW Foods - 美国
13	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 349 / 2011.7.14	GLG Life Tech, Ltd. - 加拿大
14	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 354 / 2011.7.15	Guilin Layn Natural Ingredients, Corp. - 中国
15	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 365 / 2011.8.18	BrazTek International Inc. - 美国
16	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 367 / 2011.7.8	Sinochem Health Company, Ltd. - 中国
17	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 369 / 2011.10.11	Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd. & Shanghai Freemen Americas, LLC - 中国
18	酶改性甜菊糖苷	酶促法	GRN No. 375 / 2011.9.2	Toyo Sugar Refining Co., Ltd. & Nippon Paper Chemicals Co., Ltd. - 日本
19	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 380 / 2011.11.28	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
20	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 388 / 2012.1.9	Chengdu Wagott Pharmaceutical - 中国
21	甜菊糖苷（主要成分：甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 389 / 2012.1.18	Chengdu Wagott Pharmaceutical - 中国
22	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 393 / 2012.1.23	Daepyung Co., Ltd. - 韩国
23	甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 395 / 2012.1.24	Daepyung Co., Ltd. - 韩国
24	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 418 / 2012.6.7	MiniStar International, Inc. - 美国
25	酶改性甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢杆菌）	GRN No.448 / 2013.5.3	Daepyung Co., Ltd. - 韩国
26	酶改性甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢杆菌）	GRN No.452 / 2013.7.1	Daepyung Co., Ltd. - 韩国
27	瑞鲍迪苷D	甜叶菊叶提取	GRN No. 456 / 2013.7.1	PureCircle USA, Inc. - 美国
28	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 461 / 2013.8.14	Almendra Limited - 泰国
29	瑞鲍迪苷A	甜叶菊叶提取	GRN No. 467 / 2013.11.25	Qufu Xiangzhou Stevia Products Co., Ltd. - 中国
30	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷X）	甜叶菊叶提取	GRN No. 473 / 2013.12.17	PureCircle, Ltd. - 美国
31	高纯度甜菊糖苷（＞95%）	甜叶菊叶提取	GRN No.493 / 2014.5.30	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
32	瑞鲍迪苷M	甜叶菊叶提取	GRN No. 512 / 2014.10.24	GLG Life Tech Corporation - 美国
33	瑞鲍迪苷C	甜叶菊叶提取	GRN No. 536 / 2015.2.12	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
34	瑞鲍迪苷D	甜叶菊叶提取	GRN No. 548 / 2015.4.22	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
35	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A和甜菊苷）	甜叶菊叶提取	GRN No. 516 / 2014.10.31	Almenda (Thailand) Limited - 泰国
36	纯化甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷A）	甜叶菊叶提取	GRN No. 555 / 2015.4.21	Procuctora Alysa SpA - 智利
37	糖基甜菊糖苷	酶促法（嗜热脂肪芽孢杆菌）	GRN No.607 / 2016.10.14	PureCircle Limited - 美国
38	纯化甜菊糖苷	甜叶菊叶提取	GRN No.619 / 2016.5.27	PureCircle Limited - 美国
39	酿酒酵母生产甜菊糖苷	发酵法（GMO：酿酒酵母）	GRN No.626 / 2016.5.27	Cargill, Inc. - 美国
40	瑞鲍迪苷A	发酵法（GMO：解脂耶氏酵母）	GRN No. 632 / 2016.6.24	DSM Nutritional Products, LLC - 美国
41	高纯度甜菊糖苷（＞97%，主要成分：瑞鲍迪苷A）	甜叶菊叶提取	GRN No. 638 / 2016.7.10	Hunan Huacheng Biotech Inc. - 中国
42	酶改性甜菊糖苷	酶促法	GRN No.656 / 2016.9.28	GLG Life Tech Corporation - 美国
43	糖基甜菊糖苷（＞95%）	酶促法	GRN No.662 / 2016.9.29	PureCircle USA - 美国
44	瑞鲍迪苷M	发酵法（GMO：酵母菌）	GRN No. 667 / 2017.2.17	Blue California - 美国
45	纯化甜菊糖苷	甜叶菊叶提取	GRN No.702 / 2017.9.28	Xinghua GL Stevia Co., Ltd. - 中国
46	瑞鲍迪苷D	发酵法（GMO：酵母菌）	GRN No. 715 / 2017.10.24	Blue California - 美国
47	纯化甜菊糖苷	甜叶菊叶提取	GRN No.733 / 2018.1.9	Shangdong Shengxiangyuan Biotechnology - 中国
48	甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷M）	发酵法（GMO：酿酒酵母）	GRN No. 744 / 2018.3.23	PureCircle Limited - 美国
49	甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷M）	酶促法（GMO：大肠杆菌）	GRN No. 745 / 2018.4.20	PureCircle Limited - 美国
50	甜菊糖苷（主要成分：瑞鲍迪苷M）	发酵法（GMO：解脂耶氏酵母）	GRN No. 759 / 2018.5.25	DSM Food Specialties / DSM Nutritional Products North America - 荷兰
51	瑞鲍迪苷D	酶促法（GMO：毕赤酵母）	GRN No. 764 / 2018.7.10	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd. - 中国
52	瑞鲍迪苷M	酶促法（GMO：大肠杆菌）	GRN No. 780 / 2018.7.31	Tate and Lyle - 美国
53	甜菊糖苷（＞95%）	甜叶菊叶提取	GRN No.790 / 2019.2.26	GLG Life Tech Corporation - 美国
54	纯化甜菊糖苷	甜叶菊叶提取	GRN No.795 / 2018.9.25	Steviana Bioscience (Suzhou) Inc. - 中国
55	瑞鲍迪苷M	酶促法（GMO：毕赤酵母）	GRN No. 799 / 2018.9.25	Sichuan Ingia Biosynthetic Co., Ltd. - 中国
56	瑞鲍迪苷M	发酵法（GMO：酿酒酵母）	GRN No.812 / 2018.12.8	Amyris, Inc. - 美国
57	糖基甜菊糖苷	酶促法（非转基因）	GRN No.821 / 2019.5.7	Haigen-BGG Natural Ingredients Limited - 中国
58	瑞鲍迪苷E	发酵法（GMO：毕赤酵母）	GRN No.823 / 2019.6.21	Blue California - 美国
59	纯化甜菊糖苷	酶促法	GRN No.838 / 2019.7.12	Jiang Su Svetia Biotechnology Co., Ltd. - 中国
60	纯化甜菊糖苷	酶促法	GRN No.839 / 2019.7.8	Sinochem Health Company Ltd. - 中国
61	瑞鲍迪苷M	酶促法（GMO：大肠杆菌）	GRN No.846 / 2019.8.23	GLG Life Tech Corporation - 加拿大
62	糖基甜菊糖苷	酶促法	GRN No.858 / 2019.10.4	Qufu Shengren Pharmaceutical Co., Ltd - 中国
63	糖基甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢杆菌）	GRN No.878 / 2019.12.19	Daepyung Co., Ltd. - 韩国
64	瑞鲍迪苷M （转基因微生物合成）	发酵法（GMO：解脂耶氏酵母）	GRN No.882 / 2020.2.2	Cargill, Inc. - 美国
65	瑞鲍迪苷I	发酵法（GMO：毕赤酵母）	GRN No.911 / 2021.6.8	Blue California - 美国
66	瑞鲍迪苷B	发酵法（GMO：毕赤酵母）	GRN No.968 / 2022.3.10	Blue California - 美国
67	酶改性甜菊糖苷	酶促法（GMO：地衣芽孢杆菌）	GRN No.970 / 2021.4.9	Shandong Shengxiangyuan Biotechnology Co., Ltd - 中国
68	甜叶菊生产纯化甜菊糖苷	甜叶菊叶提取	GRN No.983 / 2021.6.28	Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd - 中国
69	酶改性甜菊糖苷	酶促法	GRN No.999 / 2021.12.3	Zhucheng Haotian Pharm Co., Ltd - 中国
70	瑞鲍迪苷M	酶促法（GMO：大肠杆菌）	GRN No.1010/ 2022.1.26	Manus Bio, Inc. - 美国
71	瑞鲍迪苷I	酶促法（GMO：大肠杆菌）	GRN No.1106/ 2023.1.16	Manus Bio, Inc. - 美国
\	酶改性甜菊糖苷	/	GRN No.1140 / 审评中	Tate & Lyle - 美国

中国：

截止目前，甜叶菊及多种提取物已在中国展开合规工作，申报、批准情况详见下表：

表2：甜叶菊及其提取物在中国的法规进展-获批物质

物质名称	功能
甜叶菊油	食品添加剂 - 食品用香料
甜菊糖苷	食品添加剂 - 甜味剂；保健食品备案产品可用辅料
葡萄糖基甜菊糖苷	食品添加剂 - 食品用香料

表3：甜叶菊及其提取物在中国的法规进展-受理物质

物质名称	申报类型	受理编号	受理时间	当前进展
瑞鲍迪苷A	食品添加剂新品种	卫食添新申字 (2022)第0004号	2022.2.11	2022.8.16 不予行政许可*
甜菊苷	食品添加剂新品种	卫食添新申字 (2022)第0005号	2022.2.11	2022.8.16 不予行政许可*
甜叶菊提取物	食品添加剂新品种	卫食添新申字 (2022)第0006号	2022.2.11	2022.8.1 不予行政许可*
瑞鲍迪苷M	食品添加剂新品种	卫食添新申字 (2023)第0030号	2023.3.6	2023.5.9 不予行政许可*
甜叶菊	新食品原料	卫食新申字 (2023)第0008号	2023.7.9	/
甜叶菊提取物	新食品原料	卫食新申字 (2023)第0015号	2023.9.7	2023.9.26 延期通知书送达
瑞鲍迪苷 M	食品添加剂新品种	卫食添新申字 (2023)第0034号	2023.5.10	2023.10.26 公开征求意见

*不予行政许可≠不允许再次提交。多数情况下，根据技术审评理由，申请人可在完善材料后重新提交。

根据我国对三新食品报批程序的相关规定，物质申报的可行性和难度会受到该物质的国际批准应用情况影响。若企业计划在中国进行某个物质的新食品原料、食品添加剂新品种申报，那么该物质在美国获得FDA GRAS认证，或在欧盟获批为新型食品、食品添加剂，均可成为有利的申报依据。

瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队，在国内三新食品（新食品原料、食品添加剂新品种、食品接触材料新物质）申报、国际食品相关申报（GRAS, Novel Food, ...）领域经验丰富，且具有众多成功案例外。目前，瑞旭集团已代理数十款国内外转基因微生物新原料、添加剂项目申报，项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！

注：

文内数据统计截止日期2023年12月25日，数据来源于各平台公开可查询信息，仅供参考。

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