2025 Novel Food出口欧洲市场：新版EFSA新型食品行政指南和科学指南详细解读

新型食品（Novel Food）相关背景介绍

新型食品（Novel Food）申报主要用于食用物质的欧盟市场准入。申请人须向欧盟提交一份符合监管要求的物质申报卷宗，并由欧洲食品安全局（EFSA）进行科学评估。

自2018年新型食品法规出台，EFSA便发布了多份指南文件，以便于申请人高效准确地准备并提交申报材料。2024年9月，EFSA就系列新型食品申报指南文件进行了更新， 重点指南文件包括：

• 行政指南（Administrative guidance）：申报程序性指南
• 科学指南（Scientific guidance）：申报卷宗数据要求

欧盟新型食品申报指南文件更新

该些指南已于2025年2月开始生效。

本次指南文件的更新映射了近年新型食品技术的升级。相对于旧版，新版指南在全面性和明确性方面均进行了改进，指导意见更为具体清晰。本文将就前述两份指南更新的关键点进行汇总整理，以供企业参考。

行政指南（Administrative Guidance）结构概览

行政指南文件就申报程序做了进一步的细化说明。

新版文件包含三个章节和三个附录，分别为：

• 第一章：介绍指南背景和适用范畴；
• 第二章：明确新型食品申请所需的程序、时间和资料；
• 第三章：提供在申请各个阶段与EFSA展开沟通的渠道；
• 附录A：申请适用性检查表。申请人可通过该表确认申报材料的完整度；
• 附录B：若申报物质拟作为新的营养来源，须填写附录B；
• 附录C：若90天亚慢性经口毒性试验的结果显示存在①显著统计学差异，和/或②剂量依赖效应趋势时，须填写附录C

科学指南（Scientific Guidance）更新重点

通常来说，提交的卷宗中需包含：物质定义、生产过程、成分组成、规格、拟申报用途、食用量预估、食用历史和安全性资料（包括ADME、毒性、营养和致敏性）。  

科学指南本次更新的重点包括以下几方面：

微生物相关新型食品：

• 新增食品中所涉及各类微生物的定义
• 新增附录A，明确了微生物相关新型食品的鉴定及安全性要求；
• 明确1类和2类遗传修饰微生物（GMM）产品可归于新型食品法规的监管范畴

以上内容的详细分析请见：欧盟新规下：合成生物来源产品的新型食品（Novel Food）申报

生产过程

• 新增附录B，明确须提供的生产物料信息；
• 明确部分特定工艺、特定食品类型的生产过程描述要求

成分组成

• 新增成分分析供试品的具体要求，包括生产规模、检测批次、抽样方法等；
• 若拟申报物质存在不同形式（如干燥、冷冻、粉末），须分别进行成分分析

稳定性

• 须提供保质期，保质期须由长期稳定性数据得出；
• 若用加速稳定性试验来推定保质期，须提供科学依据；
• 若拟申报物质将添加至其他食品中进一步加工，须明确添加工艺对该物质的影响，例如，进行添加稳定性试验

吸收、分布、代谢和排泄（ADME）：

• 新增进行ADME研究的分级法（tiered approach）

AMDE研究开展决策树

• 若拟申报物质的蛋白质存在潜在风险，须采用适当方法进行蛋白质消化率研究，以作为物质营养、毒性和致敏性评估的依据

毒理试验

• 欧盟纳入了更为明确的图表，以便企业采用分级法进行相关试验；

ADME、遗传毒性、重复剂量毒性试验间的相互关系图

• 微生物的遗传毒性试验：建议同时采用上清液（至少3个独立批次）和细胞裂解液（至少1批次）进行试验

营养信息

• 扩展营养信息评估要求

拟申报使用条件下新型食品潜在不利营养影响的评估流程图

• 新增不同新型食品类别及摄入情况的安全性评估方向说明。例如，新微量营养素来源（即维生素和矿物质）相关申报须提供安全性和相对生物利用度评估数据；新蛋白质来源须使用可消化的必需氨基酸评分（DIAAS）评估蛋白质质量。

单次给药和重复给药的ADME资料

致敏性

• 针对不同类型的新型食品分别明确致敏性研究要求；
• 新增更为全面的致敏性研究决策树

单一蛋白和简单蛋白混合物的潜在交叉致敏性研究开展决策树

总结

欧盟新型食品申报的行政及科学指南现已投入使用。行政指南进一步细化了申报程序，科学指南则在更加明确数据要求的同时，对申报卷宗的科学性、完整性提出了更高的标准。这些更新增强了指南的全面性和明确性，为企业在欧盟市场准入过程中提供了更为清晰的指导，但同时也带来了新的机遇与挑战。行业申报热度居高不下的当前，精确的法规解读、高效的资料准备都是企业突破国际合规壁垒、缩短产品上市周期的重要因素。

关于瑞旭集团（CIRS）

瑞旭集团食品事业部组建于2012年，已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。

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