新型食品(Novel Food)相关背景介绍
新型食品(Novel Food)申报主要用于食用物质的欧盟市场准入。申请人须向欧盟提交一份符合监管要求的物质申报卷宗,并由欧洲食品安全局(EFSA)进行科学评估。
自2018年新型食品法规出台,EFSA便发布了多份指南文件,以便于申请人高效准确地准备并提交申报材料。2024年9月,EFSA就系列新型食品申报指南文件进行了更新, 重点指南文件包括:
- 行政指南(Administrative guidance):申报程序性指南
- 科学指南(Scientific guidance):申报卷宗数据要求
欧盟新型食品申报指南文件更新
该些指南已于2025年2月开始生效。
本次指南文件的更新映射了近年新型食品技术的升级。相对于旧版,新版指南在全面性和明确性方面均进行了改进,指导意见更为具体清晰。本文将就前述两份指南更新的关键点进行汇总整理,以供企业参考。
行政指南(Administrative Guidance)结构概览
行政指南文件就申报程序做了进一步的细化说明。
新版文件包含三个章节和三个附录,分别为:
- 第一章:介绍指南背景和适用范畴;
- 第二章:明确新型食品申请所需的程序、时间和资料;
- 第三章:提供在申请各个阶段与EFSA展开沟通的渠道;
- 附录A:申请适用性检查表。申请人可通过该表确认申报材料的完整度;
- 附录B:若申报物质拟作为新的营养来源,须填写附录B;
- 附录C:若90天亚慢性经口毒性试验的结果显示存在①显著统计学差异,和/或②剂量依赖效应趋势时,须填写附录C
科学指南(Scientific Guidance)更新重点
通常来说,提交的卷宗中需包含:物质定义、生产过程、成分组成、规格、拟申报用途、食用量预估、食用历史和安全性资料(包括ADME、毒性、营养和致敏性)。
科学指南本次更新的重点包括以下几方面:
微生物相关新型食品:
- 新增食品中所涉及各类微生物的定义
- 新增附录A,明确了微生物相关新型食品的鉴定及安全性要求;
- 明确1类和2类遗传修饰微生物(GMM)产品可归于新型食品法规的监管范畴
以上内容的详细分析请见:欧盟新规下:合成生物来源产品的新型食品(Novel Food)申报
生产过程
- 新增附录B,明确须提供的生产物料信息;
- 明确部分特定工艺、特定食品类型的生产过程描述要求
成分组成
- 新增成分分析供试品的具体要求,包括生产规模、检测批次、抽样方法等;
- 若拟申报物质存在不同形式(如干燥、冷冻、粉末),须分别进行成分分析
稳定性
- 须提供保质期,保质期须由长期稳定性数据得出;
- 若用加速稳定性试验来推定保质期,须提供科学依据;
- 若拟申报物质将添加至其他食品中进一步加工,须明确添加工艺对该物质的影响,例如,进行添加稳定性试验
吸收、分布、代谢和排泄(ADME):
- 新增进行ADME研究的分级法(tiered approach)
AMDE研究开展决策树
- 若拟申报物质的蛋白质存在潜在风险,须采用适当方法进行蛋白质消化率研究,以作为物质营养、毒性和致敏性评估的依据
毒理试验
- 欧盟纳入了更为明确的图表,以便企业采用分级法进行相关试验;
ADME、遗传毒性、重复剂量毒性试验间的相互关系图
- 微生物的遗传毒性试验:建议同时采用上清液(至少3个独立批次)和细胞裂解液(至少1批次)进行试验
营养信息
- 扩展营养信息评估要求
拟申报使用条件下新型食品潜在不利营养影响的评估流程图
- 新增不同新型食品类别及摄入情况的安全性评估方向说明。例如,新微量营养素来源(即维生素和矿物质)相关申报须提供安全性和相对生物利用度评估数据;新蛋白质来源须使用可消化的必需氨基酸评分(DIAAS)评估蛋白质质量。
单次给药和重复给药的ADME资料
致敏性
- 针对不同类型的新型食品分别明确致敏性研究要求;
- 新增更为全面的致敏性研究决策树
单一蛋白和简单蛋白混合物的潜在交叉致敏性研究开展决策树
总结
欧盟新型食品申报的行政及科学指南现已投入使用。行政指南进一步细化了申报程序,科学指南则在更加明确数据要求的同时,对申报卷宗的科学性、完整性提出了更高的标准。这些更新增强了指南的全面性和明确性,为企业在欧盟市场准入过程中提供了更为清晰的指导,但同时也带来了新的机遇与挑战。行业申报热度居高不下的当前,精确的法规解读、高效的资料准备都是企业突破国际合规壁垒、缩短产品上市周期的重要因素。
关于瑞旭集团(CIRS)
瑞旭集团食品事业部组建于2012年,已经帮助超过1000家国内外食品及相关企业完成“一站式”的食品合规工作。在三新食品、合成生物学食品、美国GRAS认证、欧盟Novel Food、保健食品、两特食品等申报领域拥有众多成功案例。
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