瑞旭FAQ：新食品原料获批后使用是否可以更改工艺？——2024年第七期

根据近期客户在新食品原料和食品添加剂新品种上的关注点，瑞旭集团结合申报经验，就以下问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1.添加剂申报时技术必要性试验是什么，要怎么做？

答：《关于规范食品添加剂新品种许可管理的公告》（卫生部公告2011年第29号）列出了技术必要性资料的要求。除介绍作用机理和其他说明确有必要的资料外，重点在于设置（一）在拟添加的食品中添加与否的效果对比；（二）与同一功能类别的食品添加剂使用效果的对比两组实验。申报人需设计关键技术指标评价申报产品的作用效果，以证明与未添加该产品或添加了同功能的其他产品相比，申报产品确实在使用效果、食品安全、经济效益、绿色环保等方面具有优越性和申报必要性。技术必要性资料在添加剂申报中非常重要。

2.食品原料和添加剂如何界定？要如何选择申报类别？

答：原料需要具备食品原料属性，讲究的是可食用和安全营养，需要以人体服用安全为出发点确定设定/或不设定推荐量。添加剂则强调在工艺中的功能作用，如防腐、增甜；在达到目标效果前提下，添加量越少越好。除了上述两点界定方式外，企业可以结合该产品在国外的食用习惯或批准使用情况，以及市场推广需求参考选择申报类别。

3.若某原料在国外已有获批依据，但生产工艺与国外的不同，申报时毒理学评价试验的选择应该套用无传统食用习惯还是国外个别国家有使用习惯的产品要求？

答：《新食品原料申报与受理规定》中明确规范了物质选择毒理学评价试验的原则，需视物质在国内外的食用情况而定。中国在审批参考国外获批依据时，对物质一致性要求较高（从质量规格、生产工艺多方面进行比较）。若生产工艺与国外产品不同，毒理学等安全性资料需要从严考虑。

4.新食品原料申报对生产工艺是否有限制，获批后使用是否可以更改工艺？

答：新食品原料获批公告中会同步公开生产工艺，可以理解为对生产工艺的限制，不可擅自更改。若企业实际的生产工艺与获批工艺存在出入、或不能符合公告中生产工艺描述，需要重新申报、提交审评。

5.三新食品送检毒理试验的样品与质量规格检测用样品的批次有对应要求吗？

答：申报受理相关法规中均无明确规定。建议毒理学试验所用样品批号为质量规格检测用三批样品之一。