瑞旭FAQ：已在GB 2760中的添加剂若涉及合成生物学新工艺，只需要准备农业部的安全评估？——2024年第五期

根据近期客户在三新食品上的关注点，瑞旭集团结合申报经验，就以下问题进行了汇总解答，以供企业参考：

1.转基因如何界定，什么样的称为转基因微生物？

答：《农业转基因生物安全评价管理办法》中指出农业转基因生物是指利用基因工程技术改变基因组构成，用于农业生产或者农产品加工的动植物、微生物及其产品。基因工程技术包括利用载体系统的重组DNA技术以及利用物理、化学和生物学等方法把重组DNA分子导入有机体的技术。简单地讲，凡通过基因工程技术改变基因组获得的微生物即为转基因微生物。

2.涉及转基因工艺的发酵产品申报食品添加剂新品种，农业部批的是转基因微生物的安全性，还是发酵产品的安全性？

答：农业农村部仅负责转基因微生物部分的安全性评价工作。涉及转基因工艺的添加剂新品种申报流程较为复杂，需要经过两个监管部门的评估或审批。

（1）农业农村部，负责添加剂使用的转基因微生物的安全性评估工作；

（2）国家卫健委，负责发酵终产品，即食品添加剂新品种的审批工作。

3.已在GB 2760中的添加剂若涉及合成生物学新工艺，是不是只需要准备农业部转基因微生物的安全评估？

答：同样需要终产品添加剂的申报。农业农村部只是对食品添加剂新品种所使用的转基因微生物进行安全性评价，而终产品添加剂与批准的生产工艺不同，仍需进行审评审批。您可点击《转基因微生物食品添加剂新品种申报》了解详情。

4.添加剂或者原料申报时，方法学验证能否企业自己做？还是一定要第三方进行？

答：目前法规无明确说明。基于申报经验，瑞旭建议：

（1）申报添加剂时若涉及新方法，需要在一家第三方实验室进行方法验证；

（2）申报新食品原料时若涉及新方法，需要在三家第三方实验室进行方法验证。

5. 食品接触材料出具符合性声明时，配方是否需要公开？若只有检测结果满足国家标准，能不能出具符合性声明？

答：未强制规定需要公开配方。首先明确需要参考的国家标准，根据相关标准对食品接触材料进行检测，明确限制性物质的符合性。通俗来讲，生产原辅料质量规格和添加剂的使用情况以及迁移量/残留量符合相应国家标准要求，终产品符合相应食品接触材料质量标准要求就可以。

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