《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》要点盘点

2019年3月20日，市场监管总局组织起草了《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），现公开征求意见，相关意见和建议可于2019年4月20日前提出。

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目前，益生菌类保健食品申报与审评采用的是2005年7月1日实施的《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》（以下简称《试行稿》）。为帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团对《试行稿》和《征求意见稿》进行了对比分析，与《试行稿》相比，《征求意见稿》中以下内容发生变化：

序号	变化	要点	备注
1	明确了益生菌的定义	益生菌系指活的微生物，当摄取足够数量时，对宿主健康有益。	益生菌限定为活的微生物
2	修改了益生菌类保健食品的定义	益生菌类保健食品系指以益生菌为主要功效成分，添加必要的辅料制成，当摄入足够数量时对人体健康起有益作用的微生物产品。	死菌及微生物代谢产物生产的保健食品不属于益生菌类保健食品
3	增加了部分申报资料	增加提供“菌种的使用依据、原料检验报告等”；	/
3	增加了部分申报资料	增加提供“菌种在株水平上具有功能作用的研究报告、科学文献等”。	研究报告、科学文献等资料限定为“菌株水平”
4	删除了部分表述	删除“可用于保健食品的益生菌名单由国家食品药品监督管理局发布”；	国家卫生行政部门发布的可用于食品的菌种（株）可用于益生菌类保健食品
4	删除了部分表述	删除“不提倡以液态形式生产益生菌类保健食品活菌产品”。	/

征求意见稿中提出“对于利用微生物菌种的死菌及代谢产物生产的保健食品，其产品名称除应符合《保健食品注册与备案管理办法》第五十六条的相关规定外，应以其实际功效成分作通用名，不得以益生菌命名”。

相关链接：

国家市场监督管理总局公开征求《益生菌类保健食品申报与审评规定（征求意见稿）》意见

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