在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点

中文名称：在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点

英文名称：Key Points for the Review of the Change of Registration Certificate for Health Foods with No Validity Period and No Technical Requirements in Production and Sale

发布时间：2024/11/01

实施时间：2024/11/01

发布单位：国家市场监督管理总局

在产在售“无有效期和无产品技术要求”保健食品集中换证审查要点

为规范原卫生部等过去不同时期批准的“无有效期和无产品技术要求”（以下简称“双无”）保健食品注册证书，完善注册信息，统一监管标准，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》《关于发布〈允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2023 年版）〉及配套文件的公告》《保健食品生产许可审查细则》等法律法规及有关规定，制定本审查要点。

一、总体目标

依据现行法律法规集中规范在产在售“双无”产品注册证书，设立注册证书有效期，规范保健功能声称，完善产品标签说明书样稿、产品技术要求和产品档案信息，换发保健食品注册证书（以下简称换证），实现保健食品注册与生产许可、监督管理衔接，落实落细生产企业主体责任和属地监管部门监管责任。

二、基本原则

坚持“依法依规、分类处置、平稳过渡”原则，过渡期内，省级市场监管部门继续按照现行规定实施生产许可管理，不得以换证作为发放或延续生产许可的前置条件，确保“双无”产品换证平稳有序。

三、换证范围

过渡期内，对于在产在售的“双无”国产产品，注册人按照要求提出换证申请；对于在产在售“双无”进口产品，相关材料符合本审查要点规定的，注册人按照要求直接提出换证申请，审评机构根据换证审查需要，可以组织开展境外现场核查。

具体内容详见下载文件。