中国新食品原料申报与审批现状及分析

2007年7月，原卫生部依据《食品卫生法》制定公布了《新资源食品管理办法》，并于同年12月1日起施行，此时的新食品原料被称为“新资源食品”。2013年10月1日，《新食品原料安全性审查管理办法》开始实施。为与《食品安全法》相衔接，将“新资源食品”正式修改为“新食品原料”，同时对新食品原料的定义和范围进行了修订。从“新资源食品”到“新食品原料”，共有多少原料（以下合称为新食品原料）获得受理和批准？管理法规政策的变化对其的申报与审批影响又如何？瑞旭集团整理汇总了2008年至今新食品原料的受理与审批情况，并对其进行了解读。

1、新食品原料申报受理情况分析

自2008年起，截止至2020年4月9日，国家卫生健康委（原国家卫计委，原国家卫生部）共公开受理新食品原料 365款，其中国产和进口新食品原料申报受理量分别为 258款和107款。

表1 中国新食品原料申报情况

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注：数据统计来源于国家卫生健康委员会

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图1 中国新食品原料申报受理情况

整体来看，新食品原料的申报、审批概况可分为两个阶段。第一阶段：2007-2013年，即新资源食品阶段；第二阶段：2014年至今，即新食品原料阶段。

由图可以看出，第一阶段，“新资源食品”的申报数量整体较多。据瑞旭集团分析，《新资源食品管理办法》将2007年以前审批具体产品修改为审批食品原料或者成分，同时简化了新资源食品的审批程序，因此，企业对新资源食品的开发热情较高。

而在两个阶段的转换期间（即2013-2014年），新食品原料的申报数量却相差甚远：2013年共申报71款，达历年最高，但2014年仅申报2款。究其原因，一般而言，为避免政策变动对筹备中的产品造成不利影响，许多企业会在法规更替之前按照旧的管理办法加速申报，而在新法规实施初期，企业申报态度较为保守，对新法规也需要一定的适应理解过程。

2、新食品原料审批情况分析

建议批准

根据国家卫生健康委（原国家卫计委）网站公布的新食品原料批准产品公告，2008年初至2020年3月，获得批准的新食品原料共有128款，其中原料新品种和微生物新品种分别为105款和23款。

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图2 中国新食品原料公告批准量

由图可以看出，新食品原料在2014年批准数量达到最高水平，但之后的2015年却未有一款产品获得批准，据瑞旭集团推测，除了与2014年申报数量少有关外，如此大的起伏也与《新食品原料安全性审查管理办法》修订中增加了社会征求意见程序，规定了对新食品原料现场核查要求等以及相关机构工作职能的明确和转变等息息相关。

2018年，时值国家卫生健康委员会机构改革和职能变更之际，新食品原料的申报与审评数量均有所减少，但在18年的下半年，仍有2款原料获批，可见新食品原料的相关审评工作在稳步进行当中。继2018年后，2019年也批准三款新食品原料。

终止审批

《新食品原料安全性审查管理办法》第十五条规定：“对于食品或者已公告的新食品原料具有实质等同性的，应作出终止审查的决定，并书面告知申请人”。而从国家卫生健康委员会网站公布的终止审查目录中可以看出，终止审查目录中除了“实质等同”的情况，还有“作为普通食品管理”和 “地方特色食品管理”两种审查形式，目前公布的终止审查目录中共有47款产品。

表2 终止审查目录举例

审查形式	产品名称	审查意见
实质等同	鱼油（PronovaPure）	本产品是以可食用海洋鱼经提纯、蒸馏、酯化、包合、还原酯化等工艺而制成，与已批准公告的鱼油及提取物（原卫生部2009年18号公告）具有实质等同性。除生产工艺外，其它要求按照已公告的的鱼油及提取物有关内容执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
实质等同	非变性Ⅱ型胶原蛋白（又更名为含Ⅱ型胶原蛋白软骨粉）	本产品是以鸡胸软骨为原料，经清洗、消毒、粉碎后加入氯化钾，在低温条件下烘干后得到的含胶原蛋白的软骨粉，可作为普通食品生产经营。该产品质量指标按照企业标准执行，卫生安全指标按照GB2762、GB29921执行。
作为普通食品管理	黑果枸杞	黑果枸杞分布于宁夏、甘肃、西藏等。青海省相关部门出具了黑果枸杞（LyciumruthenicumMurr.）在青海具有长期食用历史的证明，可作为普通食品管理。卫生安全指标按照相关标准执行。
作为普通食品管理	焦糖粉	本产品是以蔗糖为原料，经焦化、冷却、过滤、干燥等工艺而制成，可作为普通食品生产经营。质量指标按照企业产品质量规格执行，卫生安全指标按照我国相关标准执行。
地方特色食品管理	三七花	云南省卫生计生委出具了三七花在云南民间作为食品有长期食用历史和食用习惯，作为地方特色食品管理的证明，应按《食品安全法》第二十九条有关规定执行。
地方特色食品管理	铁皮石斛花	鉴于该产品具有地方传统食用习惯，建议按照《食品安全法》第29条管理，终止审查。

从表2可以看出，具有长期食用历史或者食品习惯的新食品原料既有可能作为普通食品管理，也有可能作为地方特色食品管理。

对于新食品原料申报企业来说，拿到终止审查中的“实质等同”、“作为普通食品管理”和“地方特色食品管理”的结果也不失为另一种“获得批准”的方式。

3.结语

新食品原料（新资源食品）作为“三新食品”中的一员，其申报要求和官方审核都是最为复杂和严格的。从受理到最终正式通过往往需要2-3年的时间。除了原料自身的性质和使用历史情况外，充分的研发资料和安全性评价是影响申报周期的重要资料。申请人应当加强对法规和政策的理解与执行，认真做好新食品原料的申报工作。

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