转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂新品种申报

在我国，生产或进口食品添加剂新品种，应当向国家卫生健康委员会（简称国家卫健委）提交相关产品的安全性评估材料。但若生产过程中涉及到转基因技术，此食品添加剂无论是否已在正面清单目录，都被判定为食品添加剂新品种，需要官方综合评估其安全性问题。

——2017年，国家卫健委仅受理转基因微生物酶制剂的新品种申报

——2021年，国家卫健委正式打开转基因微生物食品添加剂的申报路径

——2024年，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，意味着利用基因工程技术改造的微生物生产的三新食品（包括新食品原料、食品添加剂新品种、食品相关产品新品种）全面打开申报通道，也为转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的食品添加剂的申报提供了更为明确的资料要求。

什么是转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂？

食品添加剂是指：为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。而转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂可以理解为利用基因工程技术改变基因组构成的微生物所生产的食品添加剂（含酶制剂、食品用香料等）。

如近几年备受关注的【母乳低聚糖（HMOs）】，目前最广泛使用的生产技术就是利用基因改造的微生物发酵生产。单【2'-岩藻糖基乳糖（2'-FL）】而言，自2021年起国家卫健委已受理数十款，批准7款包括有大肠杆菌K-12、大肠杆菌BL12（DE3）、谷氨酸棒状杆菌来源的。另外，大家所熟知的【甜菊糖苷（酶转化法），原名：瑞鲍迪苷M】也是利用基因工程改变基因组构成的遗传修饰微生物生产的，此甜味剂也于2024年3月被卫健委批准。

转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂的申报流程

自2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》后，转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的食品添加剂不再需要农业农村部的协助审评，可由卫健委直接同时审评审批微生物和添加剂的安全性资料。

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转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂的申报材料要求

申报转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的食品添加剂时，申请人需要按照要求分别提交如下两套资料：

1.转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评估材料

2.食品添加剂新品种的申报材料

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瑞旭集团食品事业部具有专业的三新食品技术团队，在三新食品（新食品原料、食品添加剂新品种、食品接触材料新物质）申报领域经验丰富且具有众多成功案例。目前，瑞旭集团已代理数十款转基因微生物（遗传修饰微生物）食品添加剂新品种申报，包括多种母乳低聚糖、甜菊糖苷（酶转化法）等成功案例，项目经验位于行业前列。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！

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