2017年医疗器械不良事件年报

近日，药监局发布了2017年国家医疗器械不良事件监测年度报告，对2017年医疗器械不良事件监测工作进行了汇总，统计了2017年不良事件报告数量，并对报告的来源、医疗器械管理类别、产品类别等进行分析。

全国医疗器械不良事件报告总体情况

2017年，国家药品不良反应监测中心共收到《医疗器械不良事件报告表》376,157份，比2016年增长了6.49%。其中，死亡可疑不良事件报告211份，严重伤害可疑不良事件报告57,754份，百万人口平均医疗器械不良事件报告数为282份。

截至2017年12月31日，在“全国医疗器械不良事件监测系统”中注册的基层用户数量较2016年有所增长，共注册用户253,250家。其中，医疗器械生产企业11,898家，占注册基层用户总数的4.70%；经营企业128,625家，占注册基层用户的50.79%；使用单位112,727家，占注册基层用户的44.51%

2017年医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用单位上报326622份，占总报告数的86.83%；生产企业上报8655份，占总报告数的2.30%；经营企业上报40754份，占总报告数的10.83%；还有120份报告来自个人，占总报告数的0.03%；此外还有6份报告来源不详（图1）。

图1 2017年医疗器械不良事件报告来源情况

（二）按事件伤害程度统计分析

2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，事件伤害为死亡的报告共211份，占总报告数的0.06%；事件为严重伤害的报告共57754份，占总报告数的15.35%；事件伤害为其他的报告共318192份，占总报告数的84.59%（图2）。2017年，各类伤害程度的报告所占比例与2016年基本一致。

图2 2017年医疗器械不良事件报告事件伤害程度情况

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告154，192份，占总报告数的40.99%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告181,175份，占总报告数的48.16%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告25,555份，占总报告数的6.79%；部分报告涉及的器械管理类别不详，共15,235份，占总报告数的4.05%。数据显示，涉及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合（图3）。

图3 2017年医疗器械不良事件报告涉及产品管理类别情况

（四）按医疗器械产品名称统计分析

2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的无源医疗器械分别为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、静脉留置针、宫内节育器、导尿包、角膜接触镜、玻璃体温计、导尿管、医用输液贴和一次性使用心电电极，占总报告数的35.89%，详见表1。

表1 报告数量排名前十位的无源医疗器械

2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，报告数量排名前十位的有源医疗器械分别为病人监护仪、输液泵和注射泵、心电图机、电子血压计、血液透析机、呼吸机、生化分析仪、特定电磁波治疗机、婴儿培养箱、血糖仪，占总报告数的9.78%，详见表2。

表2 报告数量排名前十位的有源医疗器械

（五）按涉及实际使用场所统计分析

2017年，全国上报的医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告311,860份，占82.91%；使用场所为“家庭”的报告33,460份，占8.90%；使用场所为“其他”的报告6,853份，占1.82%；使用场所未填写的报告23,984份，占6.38%（图4）。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

图4 2017年医疗器械不良事件报告涉及实际使用场所情况

医疗器械警戒快讯发布情况

2017年，国家药品不良反应监测中心共发布6期《医疗器械警戒快讯》，包括生物可吸收性血管支架系统、除颤/监护系统、胰岛素笔式注射器、植入式心脏复律除颤器等32条产品安全性信息。