2019年全省医疗器械生产企业飞行检查情况通报

为加强医疗器械生产企业监管，根据2019年全省医疗器械生产监管计划，省局对杭州龙德医用器械有限公司等90家生产企业组织开展了飞行检查，现将检查情况通报如下：

一、飞行检查基本情况

全省飞行检查的90家生产企业中，第三类医疗器械生产企业86家（无菌产品46家、植入性19家、体外诊断试剂13家、其他8家），第二类医疗器械生产企业4家（无菌2家、体外诊断试剂1家、其他1家）。其中，四级监管企业82家，2018年国家监督抽检产品不合格的企业1家，首次注册未开展注册核查的企业7家。检查企业中，10家企业生产质量管理体系存在严重缺陷，72家企业质量管理体系存在一般缺陷，省局对相关企业负责人和管理者代表进行约谈，并责令企业评估风险，进行整改；宁波戴维医疗器械股份有限公司现场检查时未发现质量管理体系存在缺陷；杭州同济医疗器械有限公司等7家企业检查时处于停产状态。具体检查情况详见附件。

二、检查发现的主要问题

（一）产品设计变更控制未有效执行。从产品研发到正式生产，如涉及到关键物料供应商、包装材料以及产品性能或预期用途的改变，需要按照《规范》有关要求履行设计变更程序，并开展变更情况的风险分析、评审以及相应的验证工作，但现场检查发现部分企业发生了变更后没有经过风险分析和评审就直接开始做验证，有些甚至连验证工作都未完成，就已按变更后的工艺组织生产。

（二）人员培训不到位。现场检查发现部分企业人员生产、检验的实际操作与相关作业指导书中规定的不一致、需要填写的过程记录不完整、人员对相关岗位的要求不熟悉等问题。这些问题反映了部分企业培训工作不到位，存在人员资质考核、培训方面重形式、轻实践的现象。

（三）未按产品技术要求或程序文件组织生产。现场检查发现部分企业生产过程中存在与产品技术要求、工艺规程不一致的情形，如部件的尺寸与批准信息不一致、性能指标检验方法与产品技术要求不一致、生产过程中使用的清洗剂成分与文件规定不一致、生产工序中部分重要参数与作业指导书不一致等。

（四）生产过程记录不完整。产品生产过程记录应完整体现产品从原材料到成品的人、机、料、法、环等各方面要素信息，并可实现追溯。现场检查发现部分企业的生产过程记录表单设置过于简单，仅有原材料信息和成品信息，中间品批号、工艺参数记录不全。生产批记录与其他记录（如生产设备的运行记录、中间品仓库的出入库记录、中间品检测记录等）存在批号、数量不一致等情况。部分企业的检验原始记录不规范、可追溯性不强，尤其是微生物、化学性能等检验项目，缺少关键步骤、关键试剂等信息。

（五）产品状态标识不清。产品状态标识，尤其是检验状态标识是区分一个物料、中间品或成品是否可以放行到下一道工序的关键标识。通过飞行检查，发现部分企业对中间品的状态标识容易忽略，部分中间品或成品已完成生产，但缺少状态标识。

三、下一步工作举措

（一）做好后续处置工作。对飞行检查发现的问题，企业应及时评估产品风险，对可能影响医疗器械安全、有效的，及时停止生产活动，并按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。省局相关处室、市局将督促企业做好整改措施的落实和有效性评估，严格按照《规范》的要求组织生产，确保产品质量。

（二）完善约谈机制。由省局对国家局飞检、省级飞检中发现存在严重缺陷问题的生产企业负责人和管理者代表进行约谈，强化企业主体责任意识。

（三）开展风险会商。省局相关处室和直属单位、市局将及时汇总分析飞行检查发现的共性问题和监管薄弱点，开展风险研判，提出风险防控整治要求。结合检查、检验、审评、监测、稽查、投诉举报、舆情等信息，形成风险监测、评估、交流、处置闭环，增强监管的整体性和协同性，着力防范系统性、区域性风险。

附件：2019年医疗器械生产企业飞行检查基本情况浙江省药品监督管理局 2019年12月19日

附件：2019年医疗器械生产企业飞行检查基本情况

序号	企业名称	检查事由	检查品种	检查结果
1	杭州龙德医用器械有限公司	四级监管	一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌胰岛素注射器	一般缺陷6项
2	杭州同济医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针	检查时停产
3	杭州健群医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用连接管	检查时停产
4	泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司	四级监管	一次性使用防刺造影导管留置针	一般缺陷1项
5	杭州九源基因工程有限公司	四级监管	骨修复材料	一般缺陷5项
6	杭州艾力康医药科技有限公司	四级监管	明胶海绵颗粒栓塞剂、聚乙烯醇颗粒栓塞剂	一般缺陷5项
7	浙江景嘉医疗科技有限公司	四级监管	医用透明质酸钠凝胶	一般缺陷5项
8	杭州博士顿光学有限公司	四级监管	硬性角膜接触镜	一般缺陷5项
9	杭州富阳医用缝合针线厂	四级监管	可吸收缝合线带针、医用羊肠缝合线带针	关键缺陷1项一般缺陷7项
10	杭州华威医疗用品有限公司	四级监管	可吸收外科缝合线	一般缺陷9项
11	杭州爱普医疗器械股份有限公司	四级监管	可吸收外科缝合线、非吸收性外科缝线、医用缝合针、带线缝合针	一般缺陷8项
12	杭州威德医疗科技有限公司	四级监管	医用可吸收缝合线（带针）	一般缺陷8项
13	旭化成医疗器械（杭州）有限公司	四级监管	空心纤维透析器	一般缺陷4项
14	杭州光祺力实业有限公司	四级监管	多功能隐形眼镜护理液、软性亲水接触镜	关键缺陷3项一般缺陷9项
15	艾博生物医药(杭州)有限公司	四级监管	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）、6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）	一般缺陷5项
16	艾康生物技术（杭州）有限公司	四级监管	人乳头瘤病毒（6型，11型）核酸检测试剂盒（PCR荧光法）、乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR荧光探针法）、单纯疱疹病毒1型IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱症病毒质控品	一般缺陷2项
17	杭州创新生物检控技术有限公司	四级监管	结核分枝杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、甲型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）	一般缺陷4项
18	杭州博日科技有限公司	四级监管	全自动医用 PCR分析系统、荧光定量聚合酶链反应（PCR）检测系统、巨细胞病毒CMV检测试剂盒（荧光定量PCR法）	一般缺陷5项
19	杭州华得森生物技术有限公司	四级监管	前列腺特异抗原检测试剂盒（酶联免疫法）、弓形虫IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、巨细胞病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹I型病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、单纯疱疹Ⅱ型病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）	一般缺陷8项
20	杭州隆基生物技术有限公司	四级监管	淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法）、肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法）、胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）	一般缺陷8项
21	杭州德同生物技术有限公司	四级监管	人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）	一般缺陷3项
22	杭州优思达生物技术有限公司	四级监管	结核分枝杆菌核酸检测试剂盒（恒温扩增-试纸条法）	一般缺陷8项
23	杭州博拓生物科技股份有限公司	四级监管	结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）、A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）、吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）、吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）、乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂（胶体金法）、吗啡检测试剂（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体检测试剂（乳胶法）	一般缺陷7项
24	杭州协合医疗用品有限公司	四级监管	注射用交联透明质酸钠凝胶、医用透明质酸钠凝胶	一般缺陷12项
25	杭州圣石科技有限公司	四级监管	可吸收止血结扎夹	一般缺陷9项
26	杭州元祺生物科技有限公司	四级监管	血液透析浓缩物	一般缺陷11项
27	杭州启明医疗器械有限公司	四级监管	经皮介入人工心脏瓣膜系统	一般缺陷5项
28	杭州鸿立生物医疗科技有限公司	四级监管	同种异体骨植入材料	一般缺陷2项
29	杭州爱晶伦科技有限公司	四级监管	有晶体眼后房屈光晶体	一般缺陷4项
30	浙江归创医疗器械有限公司	四级监管	PTA高压球囊扩张导管、PTA球囊扩张导管、PTCA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管	一般缺陷2项
31	浙江巴泰医疗科技有限公司	四级监管	PTA球囊扩张导管、外周球囊扩张导管、一次性使用导管鞘组、一次性使用导引导管	一般缺陷5项
32	杭州唯强医疗科技有限公司	四级监管	可调弯导管	一般缺陷12项
33	宁波骏马医用器械有限公司	四级监管	一次性使用麻醉穿刺包	关键缺陷6项一般缺陷5项检查时停产
34	宁波慈北医疗器械有限公司	四级监管	钛合金螺钉、内固定钛板	一般缺陷9项
35	浙江广慈医疗器械有限公司	四级监管	人工牙种植体、加压螺钉、金属接骨螺钉、直型金属接骨板、金属接骨板（解剖型）、髌骨爪、骨科用髓内钉、金属骨针、颈椎前路钉板系统、脊柱后路内固定装置、微创动力内固定架、金属缆索内固定系统、鹅头内固定架、脊柱椎间融合器	一般缺陷5项
36	余姚市久盛医疗用品厂	四级监管	硅橡胶充填人工乳房	一般缺陷5项
37	宁波艾克伦医疗科技有限公司	四级监管	人工晶状体	检查时停产
38	宁波戴维医疗器械股份有限公司	四级监管	婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台、婴儿T组合复苏器	缺陷0项
39	宁波天益医疗器械有限公司	四级监管	血液净化装置的体外循环血路	一般缺陷10项
40	宁波菲拉尔医疗用品有限公司	四级监管	一次性使用贮血滤血器、一次性使用血液微栓过滤器、一次性使用人工心肺机体外循环管道包、一次性使用心脏冷停搏液灌注器	一般缺陷8项
41	余姚意博医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用血液病毒灭活剂吸附过滤器、一次性使用去白细胞输血器	一般缺陷14项
42	雪龙眼镜（宁波）有限公司	四级监管	软性亲水接触镜	一般缺陷10项
43	宁波天润生物药业有限公司	四级监管	01群霍乱弧菌诊断血清、伤寒、副伤寒及变形菌OX19、OX2、OXK诊断菌液、肠道致病性大肠艾希氏菌诊断血清、人狂犬病病毒IgG抗体测定试剂盒（酶联免疫法）、沙门氏菌属诊断血清、志贺氏菌属诊断血清	一般缺陷4项
44	宁波海尔施基因科技有限公司	四级监管	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、13种呼吸道病原体多重检测试剂合（PCR毛细电泳片段分析法）、ALDH2基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）、CYP2C19基因检测试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）	一般缺陷6项
45	浙江康德莱医疗器械股份有限公司	四级监管	一次性使用输液器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用留置针、一次性使用麻醉用针、一次性使用延长管	一般缺陷3项
46	浙江欧健医用器材有限公司	四级监管	一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针	一般缺陷12项
47	贝普医疗科技有限公司	四级监管	一次性使用输液器带针重力输液式、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用胰岛素针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉采血针	关键缺陷2项一般缺陷7项
48	浙江一益医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用无菌注射针	一般缺陷7项
49	温州欣视界科技有限公司	四级监管	硬性角膜接触镜、硬性透氧性角膜接触镜	一般缺陷7项
50	浙江德康医疗器械有限公司	四级监管	胸腰后路钉棒系统、颈椎前路钉板内固定系统、金属缆索系统、金属骨针、椎板固定板系统	一般缺陷2项
51	浙江强睿博高分子科技有限公司	四级监管	水性聚氨酯避孕套	一般缺陷6项
52	浙江华福医用器材有限公司	四级监管	一次性使用输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射器带针	一般缺陷9项
53	浙江苏嘉医疗器械股份有限公司	四级监管	一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输注泵、一次性使用静脉留置针、一次性使用电子控制镇痛泵、电子控制镇痛泵	关键缺陷1项一般缺陷8项
54	浙江伏尔特医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用输液器、一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用避光精密过滤输液器、一次性使用精密过滤流量设定微调式输液器、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用连接管	一般缺陷7项
55	海宁市绿健医疗用品有限公司	四级监管	一次性使用麻醉穿刺包	一般缺陷12项
56	浙江辰和医疗设备有限公司	四级监管	一次性使用输注泵、一次性使用连接管、一次性使用压力监测传感器	一般缺陷7项
57	浙江润强医疗器械股份有限公司	四级监管	一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用麻醉用过滤器、一次性使用低阻力注射器、一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头	一般缺陷4项
58	浙江三创生物科技有限公司	四级监管	壳聚糖宫颈膜、壳碘复合生物医用膜（贴）	一般缺陷5项
59	嘉兴市舒福特生物科技有限公司	四级监管	壳聚糖抗菌膜	一般缺陷14项
60	美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司	四级监管	吗啡测定试剂盒（胶体金法）、安非他明测定试剂盒（胶体金法）、甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体抗原测定试剂盒（胶体金法）、梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（胶体金法）、氯胺酮测定试剂盒（胶体金法）、四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法）	关键缺陷3项一般缺陷7项
61	浙江新德意医疗科技股份有限公司	四级监管	一次性使用精密过滤输液器、一次性使用输液器带针、一次性使用输血器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液用连通管	一般缺陷5项
62	浙江东方基因生物制品有限公司	四级监管	沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法）、幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、吗啡检测试剂盒（胶体金法）、多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）	一般缺陷8项
63	浙江海圣医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用中心静脉导管穿刺包、一次性使用压力传感器、一次性使用多通旋塞阀、一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包	一般缺陷5项
64	振德医疗用品股份有限公司	四级监管	泡沫敷料、水胶体敷料、醋酸纤维油纱、灭菌凡士林纱布、一次性使用医用口罩、脱脂棉球	一般缺陷9项
65	浙江嘉佑医疗器械有限公司	四级监管	椎板成形系统	检查时停产
66	浙江优特格尔医疗用品有限公司	四级监管	一次性使用静脉留置针	一般缺陷6项
67	浙江欧贝特医疗器械有限公司	四级监管	壳聚糖止血敷料	一般缺陷5项
68	浙江天使医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用麻醉穿刺包	关键缺陷2项一般缺陷11项
69	浙江科惠医疗器械股份有限公司	四级监管	融合器、金属接骨螺钉、金属角度型接骨板、金属直型接骨板、中空螺钉、金属髓内钉、金属骨针、脊柱内固定器-钉棒系统、脊柱内固定器-钉板系统、金属锁定接骨板、金属锁定接骨螺钉	一般缺陷3项
70	浙江微度医疗器械有限公司	四级监管	结扎血管夹、可吸收软组织拉提整形带、颅骨锁	一般缺陷7项
71	浙江科瑞医药科技有限公司	四级监管	生物流体敷料膜	一般缺陷12项
72	浙江金华星期一生物技术有限公司	四级监管	壳聚糖止血凝胶、壳聚糖创伤敷料、壳聚糖宫颈膜、妇科用壳聚糖吸附辅料	检查时停产
73	浙江相伴乳胶制品有限公司	四级监管	天然胶乳橡胶避孕套	一般缺陷12项
74	浙江乾天乳胶科技有限公司	四级监管	天然胶乳橡胶避孕套	检查时停产
75	浙江衢州荣博医疗器材有限公司	四级监管	一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用精密过滤输液器带针	关键缺陷4项一般缺陷15项
76	浙江灵洋医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用精密过滤输液器带针、自毁式一次性使用无菌注射器带针、一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用静脉留置针	一般缺陷3项
77	浙江京环医疗用品有限公司	四级监管	一次性使用输液器带针、一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用无菌注射器带针	一般缺陷19项
78	浙江玉升医疗器械股份有限公司	四级监管	一次性回缩式自毁注射器、一次性使用精密过滤输液器带针	一般缺陷10项
79	浙江康康医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用输液器带针、一次性使用输血器带针、一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用静脉输液针、一次性使用自毁式无菌注射器带针、一次性使用无菌注射器带针	一般缺陷12项
80	浙江康泰医疗器械有限公司	四级监管	一次性使用避光精密过滤输液器带针、一次性使用防针刺自毁式无菌注射器带针、一次性使用输液器带针、一次性使用无菌注射器带针、一次性使用静脉留置针	一般缺陷7项
81	浙江欧健保灵医疗设备有限公司	四级监管	一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用输液器带针	检查时停产
82	浙江济民制药股份有限公司	四级监管	血液透析浓缩液	一般缺陷8项
83	浙江省淳安县人和医疗用品工贸有限公司	二级监管	一次性使用无菌手术膜	关键缺陷1项一般缺陷8项
84	浙江医鼎医用敷料有限公司	三级监管	澡酸盐敷料、水胶体敷料、泡沫敷料	关键缺陷4项一般缺陷6项
85	中翰盛泰生物技术股份有限公司	三级监管	肝素结合蛋白质控品	一般缺陷5项
86	杭州拉瓦生物科技有限公司	二级监管	定制式活动义齿	一般缺陷10项
87	浙江海创医疗器械有限公司	三级监管	无创皮肤吻合器、固定器、聚氨酯创可贴、伤口敷贴、碳纤维敷料、一次性使用无菌手术膜	一般缺陷8项
88	温州市康莱方医用塑料有限公司	三级监管	一次性使用三通阀、一次性使用输液用肝素帽	一般缺陷3项
89	康达洲际医疗器械有限公司	三级监管	口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备、X射线计算机体层摄影设备、磁共振成像系统	一般缺陷8项
90	温州市康泰生物科技有限公司	三级监管	替加环素药敏试条（E试验法）	一般缺陷16项

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