6家械企遭飞检

6月7日，国家药监总局发布了对重庆、山东等地6家医疗器械企业飞行检查的通报结果，其中北京国瑞辉煌医疗器械有限责任公司和湖南永灵医疗用品有限公司这两家械企现已停产，另外四家械企查出有共35项一般缺陷，被要求限期整改。以下是飞检的具体详情：

对重庆美域义齿制作有限公司飞行检查通报

企业名称	重庆美域义齿制作有限公司	法定代表人	孙明力
企业负责人	何斌	管理者代表	申小松
注册地址	重庆市南岸区茶花路1号
生产地址	重庆市南岸区茶花路1号
检查日期	2018年5月25日-2018年5月26日
产品名称	定制式固定义齿
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现7项一般缺陷：
规范第十七条	库房查见钴铬烤瓷合金（沪食药监械（准）字2014第2630359）和牙科金属烤瓷铸造合金ET-02型（豫械注准20152630734）共用同一物料编码。
规范第二十七条	生产记录原材料信息记录不完整，仅记录批号，未按规定记录合金名称，未记录铸造温度及升温速度。
规范第四十九条	排版切削系统确认方案、蜡形扫描设计软件确认方案规定，每年进行一次再确认。企业提供2015年9月的有首次确认报告，未进行再确认。
规范第五十七条	电子天平（SD-168）的合格标记上未按《检验（计量）设备管理制度》（KD/Z-04-2016）标注设备编号和使用有效期。
规范第五十九条	《主要原材料的检测方法》（KD/Z-03-2017）的瓷块抽样验收方法中未规定抽样方式。
规范第六十四条	销售记录未按照《销售服务管理制度》（KD/X-04-2016）规定记录销售单位联系方式，顾客档案记录未记录医疗执业许可证有效期限。
规范第七十条	返工控制程序（编号KD/CX-25-2（0））规定，返工执行《产品返工流程》，企业未制定《产品返工流程》。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，重庆市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，重庆市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年6月5日

对山东博士伦福瑞达制药有限公司飞行检查通报

企业名称	山东博士伦福瑞达制药有限公司	法定代表人	凌沛学
企业负责人	Thomas J. Appio（魏培康）	管理者代表	毕勇
注册地址	济南市高新技术开发区新泺大街789号
生产地址	济南市高新技术开发区新泺大街789号
检查日期	2018年05月22-2018年05月23日
产品名称	医用透明质酸钠凝胶
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现8项一般缺陷：
规范第十七条	立体综合库房管理系统实施软件管理，将包材、内标签、药品、原材料等均存放在内，未设立单独的解析库，将内标签、PVC硬片、推杆等需经环氧乙烷灭菌解析的产品放置于立体库中。
规范第三十四条	溶解间A级区沉降菌测试2018年3月11日采样时间的验证记录，没有培养基放置、收取的具体操作时间。
规范第三十五条	环氧乙烷灭菌解析确认记录（2017-10-11），方案规定解析3天测试环氧乙烷残留量，企业提供的2017年12月21日灭菌的PVC实际测试日期为2017年12月28日，与方案规定时间不符合；不能提供环氧乙烷残留量控制为2mg/g的依据。
规范第五十条	查看180410021透明质酸钠凝胶批生产记录，有关设备清洗记录未体现清洗的设备名称。
规范第六十六条	2018年顾客投诉记录共2次，编号为MT1802记录中顾客投诉产品有气泡2支，但企业CAPA分析结果为“未发现产品质量存在缺陷”。
无菌附录2.2.2	净化区通往外界的物料传递窗，未安装压差计进行监视。
无菌附录2.2.15	过滤灌装工艺中压缩空气过滤膜的更换为3个月一次，而企业的验证是6个月一次。
无菌附录2.7.3	洁净环境监测记录（2018-01-20）453#、456#采样点采样结束时间为2018年1月20日，13：10；培养开始时间为2018年1月23日，11：00。空气中微生物监测管理规程（CFA2200038）没有采样后转入培养工序有关时间的规定。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年6月5日

对山东博科生物产业有限公司飞行检查通报

企业名称	山东博科生物产业有限公司	法定代表人	甘宜梧
企业负责人	甘宜梧	管理者代表	胡晓飞
注册地址	山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）
生产地址	山东省济南市章丘区明水经济开发区（经十东路与明埠路交界山东博科产业园）
检查日期	2018年5月22日—2018年5月24日
产品名称	生物安全柜
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10项一般缺陷：
规范第6条	企业负责人未保障质量管理体系有效运行，如收货时不合格原料的退货由采购部门完成，质量部门未参与。
规范第17条	原材料仓储区未能有序存放关键物料。现场检查货架（编号20）标示存放FS133风机，混放有一台FS146风机。
规范第24条	生产计划单BKFH18-004提出，应生产11231BBC86型号50台，使用风机型号FS146（220V），实际生产过程将其中1台风机更换为FS133T型号（110V），企业解释是因接到紧急订单(供出口），只能临时改装，但企业未对上述流程做出相关规定。
规范第27条	部分记录不能有效保证产品生产活动可追溯性，抽查型号11240 BBC86产品领料表上缺“生产单号”栏目，无法溯源到生产计划单。
规范第37条	对11240 BBC型生物安全柜控制软件的完整版本进行过2次轻微增强类软件更新升级，现行版本号为AQG-LCDACB-YY-V2.3.2，但无相应文件规定，也无软件升级后验证、评审、确认记录。
规范第41条	供应商审核评价未严格按照采购控制程序文件(BK-Ⅱ-12-201713)及采购部支持性文件汇编(BK-Ⅲ-CGB-201613)执行，如质检中心未提交《供应商品质评分表》，不能提供关键物料过滤器供方评价过程记录。
规范第43条	未收集关键物料风机供应商最新资质证明文件。
规范第59条	个别采购物品进货检验记录不全，抽查型号为FS133Q风机（数量300）进货检验记录，仅记录了5个编号零部件检验数据，按照《零部件检验规范》（BK-III-YQB02-YF-GF-2016001）规定，关键零部件风机尺寸、耐压、转速试验按照5%的比例进行抽检。
规范第67条	不合格品控制程序未对生产过程中出现的不合格品处理进行规定。
规范第73条	未对收集到的与产品质量、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据进行分析。如顾客多次反映紫外灯相关问题，企业未查找原因，并采取相关措施。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，山东省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，山东省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年6月5日

对杭州协合医疗用品有限公司飞行检查通报

企业名称	杭州协合医疗用品有限公司	法定代表人	沈晶
企业负责人	孙伟庆	管理者代表	夏念海
注册地址	杭州经济技术开发区10号大街（东）125号
生产地址	杭州经济技术开发区10号大街（东）125号
检查日期	2018年05月24-2018年05月26日
产品名称	注射用交联透明质酸钠凝胶
检查类别	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》
主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。
依据条款	缺陷和问题描述
	现场检查共发现10 项一般缺陷项：
规范十七条	解析库为加温解析库和常温解析库，常温解析库内未配备防爆灯和强排设施。
规范二十七条	《质量控制程序》（Q/YHC-031）、《批记录管理制度》（Q/YHC-031）关于记录中批号有多种不同规定，如编号为BGE1804001检验报告和记录中出现产品批号（H180305C11A）、灭菌批号（H180308N2）、检品批号（H180305C11）等形式。
规范四十九条	文件提出需对交联工艺中交联温度进行验证，但验证报告中无温度参数。
规范五十七条	理化检验室试剂架存放1瓶（500ml广口瓶）标准砷贮备液（剧毒品）、检验室存放的标准铅贮备液、硫代硫酸钠滴定液采用广口瓶存放，不符合贮存要求。
规范六十六条	查看编号为C20170701投诉单发往某医院的36支注射用交联透明质酸钠凝胶1ml，批号为H170301B11A,有8支外包装规格为0.5ml，发生错误的产品最终退回，原因为产品包装标识不清。预防纠正措施为在包装上加色标，但投诉记录表中CAPA结论为“否”。
植入性附录2.1.6	制定了洁净工作服管理规定，但洁净间未标示穿戴说明或示意图。
植入性附录2.6.13	灌装岗位操作规程(编号：XHSO-23)中6.3.6规定要进行装量调节，需用试机注射器，但企业并未对试机注射器的储存条件等进行规定和控制。
植入性附录2.4.3	2018年3月环氧乙烷灭菌器性能再确认报告（设备G0150600103）无环氧乙烷投药量确认结果，不能提供产品组件推杆的解析验证记录。
植入性附录2.7.4	对湿热灭菌用装载物的储存条件、初始污染菌监测和使用管理等情况未进行规定。
植入性附录2.7.6	批号为H160222A111留样观察记录，12个月、24个月共2次检测均没有无菌检查项目，且不能提供不检“无菌”的理由。
处理措施
针对该公司检查中发现的问题，浙江省食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，浙江省食品药品监督管理局应将相关情况及时上报国家药品监督管理局医疗器械监管部门。
发布日期	2018年6月5日

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