6省医疗器械飞行检查内容归整

4月，2017年首批医疗器械飞行检查不合格名单已经公布，瑞旭也为大家做了问题分析归整，今天，我们收集了目前已有明确飞检计划的省份的重点工作内容，在下表中与大家共同分享。

省份	飞 检 重 点
上海	开展跨区飞行检查，以“双随机”方式分别抽查5%的医疗器械生产企业和进口总代理企业，医疗器械生产经营监管实行分层随机抽取检查对象和检查人员。
陕西	对产品抽检不合格、不良事件发生率高、投诉举报多和列入总局重点监管目录的生产企业实施飞行检查，有计划地对质量管理比较混乱、投诉举报多、去年专项整治中暴露问题较多和部分经营高风险产品及实施冷链管理的经营企业实施飞行检查。组织开展网络医疗器械经营行为专项整治，重点整治网络销售隐形眼镜、避孕套等网络销售量大的消费者自用医疗器械产品，以及以“防霾”之名借机销售假劣制氧机等违法违规行为。同时，与卫生计生委等部门联合开展打击经营使用无证医疗器械专项行动，重点整治使用无证大型设备和耗材等违法行为。
河南	重点监管第三类医疗器械生产企业、无菌和植入类医疗器械生产企业、体外诊断试剂生产企业、透明质酸钠生产企业、定制式义齿生产企业等企业； 重点监管新开办的第三类医疗器械经营企业、医用电子诊断（治疗、康复）设备经营企业、角膜接触镜经营企业、避孕套经营企业和贴敷类医疗器械经营企业； 重点监管二、三级医疗机构和使用婴儿培养箱等婴幼儿临床医疗设备的医疗机构，以及涉及透明质酸钠、角膜接触镜、避孕套医疗器械产品的医疗机构
四川	对三类生产企业、国抽和省抽两级抽检不合格，不良事件发生率高的、投诉举报多的企业和使用单位实施飞行检查全覆盖，加大对包括诊所在内的医疗机构的监督检查，重点排查采购环节和在用设备的质量管理制度落实情况
福建	组织“双随机”检查和飞行检查，对2016年飞行检查发现存在问题较多，对质量安全影响较大的医疗器械生产、经营企业、2016年国抽和省抽不合格的企业、被投诉举报、或有线索表明可能存在质量安全隐患，以及在风险等级评定中发现存在问题较多的企业，进行飞行检查
江西	针对国抽省抽不合格产品、不良事件发生率高、投诉举报多的生产、经营企业开展飞行检查，省局组织开展4次飞行检查，检查生产、经营企业30-50家。

可以看出，三类医疗器械的生产、经营企业是各省飞检的重点关注对象，以及那些在去年飞检中问题较多，平时投诉量大，发生过不良事件的企业也是抽查重点。河南省甚至明确了飞检重点关注的产品，角膜接触镜赫然在列，除却其本身是三类器械风险高的缘故，不禁让人联想是否与其曾在3.15打假名单中有关。
在第一批飞检不合格名单中，6家企业抽查了5家的诊断试剂，可见诊断试剂也是今年飞检的重中之重。那些还未有明文发布的省市的医疗器械从业者也应该能够看出，未来本省的重点关注对象应该与上述省市大同小异。在此，瑞旭技术也希望相关的生产经营企业能够依据医疗器械质量管理规范要求提前整改，更好地应对飞检。