北京一植入器械生产企业遭遇总局飞检

企业名称

北京佰仁医疗科技股份有限公司

法定代表人

金磊

企业负责人

金磊

管理者代表

卜斌胥

注册地址

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

生产地址

北京市昌平区科技园东区华昌路2号

检查日期

2018年4月16日至4月18日

产品名称

人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163460809）
人工生物心脏瓣膜（注册证号：国械注准20163461798）

检查类别

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》

主要缺陷和问题及其判定依据

  本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。针对本次检查所发现的缺陷，企业应当落实质量安全主体责任，分析研判原因，评估安全风险，采取必要措施管控风险。

依据条款

缺陷和问题描述

现场检查共发现9项一般缺陷：

规范第十七条

现场查见一层原材料库1中部分模具“片基”原材料放于贴有试剂标签的空货架区。

规范第二十条

瓣架加工车间电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）无维护和维修的操作规程。

规范第二十七条

1.《瓣架加工作业指导书》（编号YF-I/JS-7.5-10,A/2版本）规定，产品完成加工后审核无毛刺、无裂纹、表面光滑三项指标，随机抽查2017年12月《零部件加工及审核记录》，显示2017年12月22日生产了加工批号G01171201的A19型号瓣架10个，审核了无杂质、无毛刺、无裂纹等七项指标均划勾表示合格，询问审核签字人如何审核产品无杂质，回答记录有笔误，仅按照作业指导书进行审核，但作业指导书与记录不一致，无法追溯。
2.三楼万级材料处理室查见生物组织抗钙化处理生产记录，未记录生产工艺规程中要求静置48小时的起、止时间。企业提供的清洗过程再验证记录，仅记录清洗前后pH检测数值之差，未记录清洗前后分别测试的pH值。

规范第四十三条

1.一楼原材料库1的瓣架丝的库存台账（SC-IV/JL-7.5-23-A/0，序号001，单位g），显示目前库存数量：批号84461结存2900，批号85323结存3700，总结存6600，实际称量结果为批号84461结存3.0Kg，批号85323结存5.27Kg。帐卡物不符。
2.企业不能提供长春某公司生产的牛心包片采购验收准则（SOP）。

规范第四十九条

企业不能提供电脑数控卷簧机（编号BR-SC-234）软件验证方案和报告。

规范第六十一条

质量手册及产品留样管理规定（编号GY/SC/JS- 7.5-05）中确定生产部门与质量部门各自承担留样管理职能，实际操作中为生产部门进行留样观察，质量部门进行检验，未突出质量部对产品留样职责。

植入附录2.2.12

二楼万级清洗室温湿度计（设备编号BR-YJ-500）显示湿度为72%。

植入附录2.4.3

企业不能提供加工过程中使用的甲醛和戊二醛的残留浓度限值验证报告。

植入附录2.7.4

检查《无菌检查记录》（编号ZL/JL-8.2.5/8.2.6 -18-A/0），质量部在生产加工间的超净工作台进行人工生物心脏瓣膜无菌检查操作。

处理措施

  针对该公司检查中发现的问题，北京市食品药品监督管理局应责成企业限期整改，必要时跟踪复查，并要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。企业完成整改后，北京市食品药品监督管理局应将相关情况及时上报原总局医疗器械监管司。

发布时间

2018年5月22日