【收藏】CER+在临床评价中的应用

临床评估过程的文件被称为临床评价报告（CER），不同的产品情况可选择不同的临床评价形式，当前NMPA可通过同品种比对和临床试验的形式完成CER。完成一份CER需要多方数据支持如动物试验数据、台架试验数据、大体试验数据、临床文献数据、临床试验数据等等。

近年来，越来越多的产品通过同品种的方式完成CER，特别是成像类、物理治疗类的器械。NMPA也在持续更新临床评价推荐路径，更多的产品被推荐选择以同品种的形式进行临床评价。截止目前，需要进行临床评价的产品中推荐路径为同品种的器械占比为47.86%。相信未来也会有更多的产品被推荐采用同品种的方式进行临床评价。

监管类别	I	II	III
器械数量	431	861	458
免临床	431	609	102
同品种	/	116	175
临床试验		127	173
未明确路径		9	8

完成CER的数据来源是多种形式的，CIRS根据项目经验汇总了一些不同数据在CER过程中的应用场景。在实际应用过程中，一个产品的CER可能会涉及多种情形，因此“CER+”的组合也可能是多重的。后续CIRS也会结合案例分析“CER+”的实际应用。

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