CFDA为医疗器械生产企业供应商审核指点迷津

医疗器械生产质量管理规范（GMP）要求生产企业建立供应商审核制度，为指导生产企业对供应商进行审核，CFDA起草了《医疗器械生产企业供应商审核指南》并于2014.12.03公开征求意见。该指南主要从审核原则，审核内容，审核要点等方面进行全面的指导。

审核可以根据采购物品的特点如生产工艺复杂程度等，采用分类管理的原则。

采购前，生产企业应该审核供应商经营状况、生产能力、质量管理体系、产品质量、供货期等；采购后，生产企业应该进行进货查验、生产使用、检验情况、不合格品处理等方面进行审核并记录，同时对供应商定期进行综合评价。

对供应商的基本审核要点主要有以下几方面：

供应商营业执照、生产经营证明文件等资质;
供应商的质量管理体系文件;
采购物品生产工艺说明；
采购物品性能、规格、型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效报告。

对于特殊的采购物品，还应该对供应商附加特殊的要求：

采购物品若有洁净级别要求，应该对其生产条件进行现场审核；
采购物品若为动物源性原材料，应当审核动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料；
采购物品若为同种异体原材料，应当审核所提供合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、保存供体病原体及必要的血清学检验报告等；
供应商若为提供灭菌、计量、清洁、运输等服务，应当审核其资格证明和运营能力，必要时开展现场审核。

为保证产品质量可追溯性，作为生产企业，对于供应商的资质应详细审查，合格后方可考虑采购。此指南尚在征求意见中，这是CFDA首次对医疗器械的供应商审核进行指导，医疗器械法规体系得以进一步完善。

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关于征求《医疗器械生产企业供应商审核指南》意见的函

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