错过应急审批，口罩防护服等产品该如何注册申报

随着新型冠状病毒肺炎疫情逐渐得到控制，各省份的医疗器械应急审批通道纷纷关闭。很多企业通过应急审批通道，顺利拿到了防护类产品的应急审批注册证。然而还有很多企业则错过了应急审批期，仍然想去申报注册医用口罩、防护服等产品，此种情况下该如何申报，本文就此问题进行了回答，整理了医用口罩、防护服等防护产品的注册申报流程。

一、医用口罩、防护服注册审批流程图

医用口罩和防护服均为第二类医疗器械，需要向各省份的药品监督管理局进行注册申报。

二、医用口罩、防护服注册申报资料

每个省份对第二类医疗器械注册申报的资料要求略有不同，企业应以各省份发布的相关政策为准，本文以浙江省为例，介绍口罩、防护服在申报注册时应提交哪些资料。

三、医用口罩的相关注册信息

1.分类

医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩。

2.产品描述

医用防护口罩：由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。

医用外科口罩：通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。

一次性使用医用口罩：通常采用无纺布或无纺布复合材料制成，可为二层或三层结构，可有可塑性鼻夹，口罩带为弹性或非弹性，具有过滤颗粒物和细菌等特性。

3.预期用途

医用防护口罩：戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。

医用外科口罩：用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。

一次性使用医用口罩：用于临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

4.技术指标

医用防护口罩：依据GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求。

医用外科口罩：依据YY 0469-2011 医用外科口罩。

一次性使用医用口罩：依据YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。

5.可参考的指导原则

医用口罩产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）

链接：https://www.cmde.org.cn/CL0112/6134.html

四、防护服的相关技术信息

1.产品描述

由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。

2.预期用途

用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。

3.技术指标

防护服：依据GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求。