超声治疗仪预期用途官方整治，美容超声何去何从

近期，NMPA对超声治疗仪的预期用途进行了规范，对医美超声产品的使用带来比较重大的影响。表明了国家的医美领域超范围使用等违规行为的整治态度，未来医美机构可能还会迎来一波专项整治工作。

此次被整改的7个产品均为湖南省企业产品，其中不乏半岛、尖峰等医美行业耳熟能详的品牌。这几个产品均为第二类医疗器械，预期用途主要为软组织损伤性疼痛辅助治疗、子宫复旧等，属于康复理疗产品。但此前获证时均在预期用途里写明了“用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科”。本次NMPA调整了这几个产品的预期用途，删除了用于相关科室的声明，仅保留具体疾病治疗表述。整改后的产品可能无法再进入医院的美容科、皮肤科。详情如下：

注册证号	生产企业	原预期用途	现预期用途
湘械注准20212090940	湖南半岛医疗科技有限公司	适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科相关疾病的辅助治疗。	适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛，皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。
湘械注准20232090152	长沙珀丽达医疗科技有限公司	适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。	适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗。
湘械注准20232090698	西弥斯医疗科技（湖南）有限公司	用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科、妇产科。其中，MisU-8、MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查	用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗，以及促进产后子宫复旧。其中，MisU-8、MisU- 9型号可用于临床超声诊断检查。
湘械注准20232090147	湖南瀚德微创医疗科技有限公司	超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。	超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗。
湘械注准20232090526	湖南半岛医疗科技有限公司	适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。不可用于创面。	适用于人体肩颈、腰腹部及四肢部位慢性组织损伤疼痛的辅助治疗，不可用于创面。
湘械注准20232090277	湖南兴瑞医疗科技有限公司	适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗。用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科。	适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、神经性皮炎的辅助治疗。
湘械注准20222090919	湖南尖峰激光医疗科技有限公司	超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛的辅助治疗，用于医疗机构康复科、皮肤科、整形美容科	超声治疗仪适用于人体肩颈、腰腹部和四肢部位慢性软组织损伤性疼痛、皮肤瘢痕和神经性皮炎的辅助治疗。

那么美容用途的超声产品到底归属什么管理呢？

根据医疗器械标管中心发布的《美容用途超声器械分类界定指导原则》（征求意见稿）的分类原则，美容用途的超声产品分类情况如下：

（1）用于通过手术手段消溶脂肪，以达到塑身目的（可用于肥胖症的治疗、健康人群塑型等）的超声脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三类医疗器械管理。

（2）利用高频超声波的热效应、机械效应和超声空化等，使人体组织变性，如刺激胶原蛋白的再生和增生等，从而达到治疗痤疮、淡化色斑、淡化瘢痕痕迹、修复疤痕、改善皮肤弹性和减少皱纹等目的的超声美容器械按照第三类医疗器械管理。

（3）利用超声波的能量，在不发生组织变性的情况下，通过促进局部血液循环，加快皮肤新陈代谢等实现美容目的的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。

（4）利用超声作用，将药品和医疗器械经过皮肤或黏膜透入人体的超声美容器械按照第二类医疗器械管理。

根据上述意见，超声减脂、提拉紧致等用途的超声产品原则上为第三类医疗器械。目前按照超声医美用途审批的产品为北京安和加利尔科技有限公司和Syneron Medical Ltd.的超声减脂仪。国家局目前对于超声减脂和超声导入产品的临床评价推荐途径为临床试验，而提拉紧致、淡斑等功效暂无产品上市，如有上述预期用途的产品申报也需经过临床试验。

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