【CMDE】答疑小结

Q:超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

A:可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求选择代表刀头进行试验，不同型号代表刀头应独立进行评价，刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验，以避免出现无法区分分析的问题。

Q:临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

A:建议基于申报产品适用范围、临床试验目的、评价指标等，分析申报产品各型号间差异，同时结合申报产品型号规格的结果，综合评估临床试验使用型号规格是否可代表所有申报产品的型号规格。

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