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【CMDE】发布YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项行业标准修改单的公告（2023年第107号）

来源 CIRS 作者

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　YY 0068.4-2009《医用内窥镜硬性内窥镜 第4部分：基本要求》等7项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

　　特此公告。

　　

　　附件：1.YY 0068.4-2009《医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          2.YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          3.YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          4.YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          5.YY/T 0763-2009《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          6.YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗器械行业标准第1号修改单

　　          7.YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定抛弃日期指南》医疗器械行业标准第1号修改单

　　


国家药监局
2023年8月25日

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9150.png

【附件1】

YY 0068.4-2009 《医用内窥镜 硬性内窥镜第4部分：基本要求》

医疗器械行业标准第1号改单

（与GB 9706.1-2020同步实施）

一、2规范性引用文件中：
“……
GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分∶安全通用要求（IEC 60601-1:1988，IDT）
GB 9706.19 医用电气设备 第2部分∶内窥镜设备安全专用要求（GB 9706.19-2000，idt IEC 60601-2-18:1996）
……
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装（ISO 11607:2003，IDT）
……
《中华人民共和国药典》2005年版二部”
修改为：
“……
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.218 医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
……
GB/T 19633 最终灭菌医疗器械包装（所有部分）
……
《中华人民共和国药典》”。
二、6电气安全中：
“硬性内窥镜应该满足 GB 9706.19中适用的要求。
……试验方法按GB 9706.1-2007中 20.4的方法进行。”
修改为：
“硬性内窥镜应该满足GB 9706.218中适用的要求。
……试验方法按GB 9706.1-2020中 8.8.3的方法进行。”
三、10.2 无菌提供产品中：
“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》2005年版二部的方法。”
修改为：
“无菌检查的试验方法，可采用《中华人民共和国药典》的方法。”
四、11 包装中：
“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633—2005 的要求。”
修改为：
“对于无菌提供的产品，包装应符合GB/T 19633的要求。”
【附件2】
YY 0649-2016《电位治疗设备》医疗器械
行业标准第1号修改单
（与GB 9706.1-2020同步实施）
一、2规范性引用文件中：
“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
修改为：
“GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”
“YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”
修改为：
“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”
二、3 术语和定义中：
删除“3.2 应用部分 applied part
治疗时与患者接触或可能接触的部件，包括局部治疗头、治疗垫、全身治疗用的治疗毯、治疗褥垫、椅子、脚踏板等及靠近前述部分可能与患者接触的输出电缆等。”
三、4.14 安全要求和5.13 安全要求中：
1.将4.14中的“4.14.1 总则 设备应符合GB 9706.1-2007的要求。……输出部分必须有适当防护，在不使用工具的情况下，不得触及输出带电部分。”
修改为：
“设备应符合GB 9706.1的要求。”
2.将5.13中的“按GB 9706.1-2007及4.14中规定的试验方法进行试验。”
修改为：
“按GB 9706.1中规定的试验方法进行试验。”
四、4.15 电磁兼容性和5.14 电磁兼容性中：
1.将4.15中的“根据通用标准，除下述内容外，并列标准YY 0505-2012适用。……额定输入电流超过每相16A的电位治疗设备，免予表210规定的试验。”
修改为：
“设备应符合YY 9706.102的要求。”
2.将5.14中的“按YY 0505-2012规定的方法进行试验。”
修改为：
“按YY 9706.102规定的方法进行试验。”
【附件3】
YY/T 0322-2018《高频电灼治疗仪》医疗器械
行业标准第1号修改单
（与GB 9706.202-2021同步实施）
一、2规范性引用文件中：
“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
修改为：
“GB 9706.1 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
“GB 9706.4-2009 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求（IEC 60601-2-2:2006，IDT）”
修改为：
“GB 9706.202-2021 医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求”
删除“GB 9706.15-2008 医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求（IEC 60601-1-1：2000，IDT）”
“YY 0505-2012 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容 要求和试验（IEC 60601-1-2：2004，IDT）”
修改为：
“YY 9706.102 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验”
二、5.11电磁兼容性和6.12电磁兼容性中：
1.将5.11中的“除下述内容外，并列标准YY 0505-2012和GB 9706.4-2009第36章适用。……对于测试模式参数的确定，应从高频电灼治疗仪的运行模式、典型输出功率等因素来确定。”
修改为：
“治疗仪应符合YY 9706.102的要求及GB 9706.202-2021中第202章的要求。”
2.将6.12中的“按YY 0505-2012及GB 9706.4-2009中的试验方法进行检验。”
修改为：
“按YY 9706.102及GB 9706.202-2021中的试验方法进行检验。”
【附件4】
YY/T 0718-2009《眼科仪器 检影镜》
医疗器械行业标准第1号修改单
（与GB 9706.1-2020同步实施）
一、2 规范性引用文件中：
“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（IEC 60601-1：1988，IDT）”
修改为：
“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1：2012，MOD）”
二、6 随附文件中：
“c) GB 9706.1-2007中 7.8要求的任何额外信息；”
修改为：
“c) GB 9706.1-2020中 7.9要求的任何额外信息； ”
三、7标记中：
“c) GB 9706.1-2007标准中所要求的标记。”
修改为：
“c) GB 9706.1-2020标准中所要求的标记。”
【附件5】
YY/T 0763-2009 《医用内窥镜 照明用光缆》医疗器械行业标准第1号修改单
（与GB 9706.1-2020同步实施）
一、2 规范性引用文件中：
“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求（idt IEC 60601-1:1988+A1:1991+A2:1995）”
修改为：
“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
二、4.7 标记中：
“光缆上应具有GB 9706.1-2007中6.1规定的BF型分类标记。”
修改为:
“光缆上应具有GB 9706.1-2020中7.2.10规定的BF型应用部分标记，标记应符合GB 9706.1-2020中7.2的要求。”
三、5.12 电介质强度试验中：
“按照GB 9706.1-2007中4.10的规定进行潮湿预处理，再按GB 9706.1-2007中20.4的规定进行试验。”
修改为：
“按照GB 9706.1-2020中5.7的规定进行潮湿预处理，再按GB 9706.1-2020中8.8.3的规定进行试验。”
四、5.13 标记的检查中：
“按照GB 9706.1-2007中6.1的规定进行试验。”
修改为：
“按照GB 9706.1-2020中7.2的规定进行试验。”
【附件6】
YY/T 0994-2015《磁刺激设备》医疗
器械行业标准第1号修改单
（与GB 9706.1-2020同步实施）
一、2规范性引用文件中：
“GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求”
修改为：
“GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求”
二、4.13.2 设备或设备部件的外部标记中：
“GB 9706.1-2007中6.1，做如下修改：
p）输出
替代：
——磁感应强度；
——输出频率；
——脉冲宽度。”
修改为：
“GB 9706.1-2020中7.2.2，做如下修改：
增加：
——磁感应强度；
——输出频率；
——脉冲宽度。”
【附件7】
YY/T 0719.4-2009《眼科光学 接触镜护理产品 第4部分：抗微生物防腐有效性试验及测定
抛弃日期指南》医疗器械行业标准
第1号修改单
（自发布之日起实施）
将本标准中的“黑曲霉”修改为“巴西曲霉”。

 

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