CRC服务

临床试验现场管理组织（Site Management Organization, SMO）是协助临床试验机构进行现场管理和具体操作的专业服务机构，SMO主要通过派遣临床研究协调员（Clinical Research Coordinator CRC）协助研究者和研究机构承担临床试验中非医学判断类的事务性工作，提高临床试验质量和进度，确保临床试验过程的符合GCP和研究方案的规定。

瑞旭集团为医疗器械临床研究提供专业的SMO服务，包括前期临床试验准备、现场执行、项目全流程管理等服务，公司委任的项目经理和CRC组成的项目团队，与申办方、临床试验机构、研究者、CRO进行沟通，确保临床试验进程和规范化。

丰富的项目经验

瑞旭集团CRC服务项目包括医疗器械注册申报临床试验、上市后临床评价和研究者发起的各类临床研究。如手术机器人、人工晶状体、角膜接触镜、注射美容填充的交联透明质酸钠凝胶、一次性电子内窥镜、可吸收美容提拉线等项目。

我们的服务

临床试验阶段	服务内容
1. 临床试验准备阶段	筛选和推荐研究中心和研究者协助研究中心可行性调研协助伦理递交并跟进伦理审查协助临床研究协议洽谈与签署协调并参与研究中心启动会研究人员协调与培训
2. 临床试验启动实施阶段	协助受试者召募和管理协助安全信息的报告和追踪试验物质管理病例报告表的录入及数据疑问解答原始资料的收集及整理伦理沟通及文件递交配合监查、稽查和核查
3. 临床试验结题阶段	协助清理数据试验物质回收票据的收集和管理项目文件整理归档协助质控和稽查协助数据核查

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医疗器械

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