【分享】免临床目录对比分析

15

01-03-04

高频手术附件

高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；包括单极和双极形式。与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、电凝止血血管夹闭止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于大血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。

Ⅱ

修改产品描述。

114

02-15-23

一次性使用内窥镜用套扎器

一次性使用内窥镜用套扎器主要由套筒（PC、硅橡胶）、触发拉线（PE纤维、PS）、控制手柄（ABS、Y1Cr18Ni9、硅橡胶）、冲洗接头（ABS、PU）、装载导管（POM、Y1Cr18Ni9）、套圈组成（天然橡胶），可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；以无菌或非无菌形式提供；手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于食道静脉曲张的血管结扎。

Ⅱ

修订产品描述。

367

07-04-01

多参数监护仪

多参数监护仪主要由主机和附件组成，附件可以包括心电导联电缆、血压袖带、血氧探头、体温探头、呼吸气体测量组件、麻醉深度外接配件等，可按设计、型式、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号；供患者的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、呼吸气体监测、麻醉深度指数监测用。需提供无创血压系统整体有效性和血氧准确度人体评估报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如： YY 1079-2008心电监护仪、YY 0670-2008无创自动测量血压计、YY 0784-2010医用电气设备——医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求、YY 0785-2010临床体温计——连续测量的电子体温计性能要求、YY 0667-2008 医用电气设备——自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求等。

Ⅱ

修订产品描述。

385

07-10-05

医用导电膏

医用导电膏通常为水基质高分子凝胶，内含生物相容性较好且稳定的电解质，用于心电、脑电、肌电等检查和电疗电极耦合用。

Ⅱ

修订产品描述。

390

08-04-01

医用分子筛制氧系统

医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气罐、控制系统、监测和报警系统等组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）的气源系统。用于生产富氧空气（93%氧），经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。在医疗机构内建立并使用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。

Ⅱ

修订产品描述。

391

08-04-02

小型分子筛制氧机

通常由空气压缩泵、医用分子筛吸附分离系统、氧罐、输出流量控制显示装置、氧浓度监测装置、计时装置和报警系统组成。一种利用分子筛变压吸附原理，通过分离大气中的氮气，从空气中富集氧气，用于生产富氧空气（93%氧）的设备。用于生产富氧空气（93%氧），按其临床适用范围向患者供氧。

小型分子筛制氧机采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。可由制氧机主机和附件（湿化器、吸氧管/面罩等）组成，具备氧浓度过低的提示功能，可按单位时间制氧量、附加组件、功能等不同分为不同型号，供需要按照处方规定进行高浓度辅助供氧的患者使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求，GB 8982-2009医用及航空呼吸用氧。

Ⅱ

修订产品描述。

577

14-02-02

输液信息采集系统

输液信息采集系统由带有通讯接口和电源的移动支架、集成软件组成；为输液泵/注射泵供电，并通过通讯接口与指定型号的输液泵/注射泵进行数据通讯；采集输液泵/注射泵数据，通过有线/无线网络传输到中央工作站，并提示报警信息。

Ⅱ/Ⅲ

Ⅱ

修订产品管理类别描述。

注释：通过与分类目录的对比发现，修订的本质是将化疗药、镇痛药、胰岛素包含进来

856

17-07-07

矫治保持器

产品由医用级聚氯乙烯材料、聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）、热塑性聚氨酯或医用硅胶制成，为具有标准尺寸的非定制产品。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

Ⅱ

修订产品描述。

857

17-08

定制式牙科种植

用导板

通常由基板和导环组成。用于牙科种植手术中种植体的定位、导向等，从而辅助安装种植体。基板通常采用环氧树脂或丙烯酸酯材料，根据CAD模型，通过3D打印技术制成。导环采用纯钛钛合金等金属材料制成。产品本体材料及性能指标须满足相关国家和行业标准要求，如：GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810 《外科植入物用钛及钛合金加工材》、YY/T0911《牙科学 聚合物基代型材料》的适用部分。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

Ⅱ

修订产品描述。

859

17-08-02

直形基台、愈合基台、临时基台及附件

直形基台、愈合基台由钛和钛合金材料制成，也包括临时基台。附件包括中央螺钉、基台螺丝、封闭螺丝、覆盖螺钉、愈合帽、套筒及螺丝、基台帽。为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，安装在锚固于骨内的种植体平台上，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。对于钛和钛合金材料制成的免于临床评价产品豁免临床的产品须至少符合 YY/T 0520《钛及钛合金材质牙种植体附件》的相关要求，钛和钛合金材料本体材料须符合GB/T 3620.1《钛及钛合金牌号和化学成分》、GB/T 13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》的相关要求。豁免情况不包括与已上市产品材料、技术、设计或作用机理、功能等不同的产品。

Ⅲ

修订产品名称及产品描述。

964

21-00-00

临床管理软件

用于心电、产科诊疗活动管理。

用于临床科室诊疗活动管理。

Ⅱ

修订产品描述。

965

21-00-00

临床管理软件

用于肿瘤、重症与麻醉诊疗活动管理。

用于临床科室诊疗活动管理。

Ⅲ

修订产品描述。

85

02-13-00

垫片/带垫片的不可吸收缝合线

配合不可吸收缝合线使用的垫片或带垫片的不可吸收缝合线，在软组织或器官缝合中使用，用于缝合线的支撑，防止缝合线割裂人体组织。垫片的材料为聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯、聚酯等。新型结构设计、新材料等除外。

Ⅲ

新增

141

03-10-01

一次性使用颅内牵开固定导管

通常由引导器和扩张器组成，采用聚碳酸酯高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。适用于临床颅内手术中扩开术野周围软组织，在脑部手术中提供一个可视化的工作通道。

Ⅲ

新增

401

08-05-05

肺叶通气功能检查仪专用导管及接头

通常产品包含导管一个，连接装置一个和操作手册一本。无菌装置，与肺叶通气功能检查仪连接，通过支气管镜的工作管道使用。产品用于在由支气管镜检医生在支气管镜检查室内为患有慢性阻塞性肺部疾病（COPD）和肺气肿的成年患者进行诊断性支气管镜检查的过程中使用。

Ⅱ

新增

435

08-06-14

输氧面罩

通常由面罩和连接管等组成。采用医用高分子材料制成。用于对缺氧患者进行输氧，作为氧气进入患者体内的通道。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

Ⅱ

新增

436

08-07-01

医用空气压缩机

与呼吸机等配套使用，用于制取医用压缩空气，为呼吸机或类似呼吸通气系统提供压缩空气源。

Ⅱ

新增

482

10-04-01

血液透析浓缩物

通常由 A 剂和 B 剂组成。Ａ剂通常由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、醋酸钠/醋酸/冰醋酸组成,B剂由碳酸氢钠组成。新成分、新配方（供应状态、混合比例、最终溶质浓度）、新功能除外。

Ⅲ

新增

528

13-02-01

半月板缝合系统

半月板缝合系统一般由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定锚（棒）和缝线，辅助工具包括插入器等，不植入体内。固定锚（棒）采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由超高分子量聚乙烯（或为主）材料制成，性能指标符合 YY0167 标准规定的适用部分。插入器由手柄和不锈钢材料的针杆制成，插入器与人体接触部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 规定的不锈钢材料制成。适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

Ⅲ

新增

531

13-06-01

单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

通常由板及紧固件组成，一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其他组件）固定就位。适用于颅骨缺损的修补。

Ⅲ

新增

528

13-02-01

半月板缝合系统

半月板缝合系统一般由植入物和辅助工具组成，植入物包括固定锚（棒）和缝线，辅助工具包括插入器等，不植入体内。固定锚（棒）采用符合YY/T 0660标准要求的聚醚醚酮(PEEK)材料制成，缝线是由超高分子量聚乙烯（或为主）材料制成，性能指标符合 YY0167 标准规定的适用部分。插入器由手柄和不锈钢材料的针杆制成，插入器与人体接触部分通常由符合 YY/T 0294、ASTM F899 或 YY/T 0726 规定的不锈钢材料制成。适用于内窥镜下进行半月板缝合手术。

Ⅲ

新增

531

13-06-01

单/多部件预制颅骨成形术板及紧固件

通常由板及紧固件组成，一般采用纯钛、钛合金、钴铬合金等金属材料以及不可吸收高分子材料制成，其中板通过紧固装置（如螺钉、金属丝或其他组件）固定就位。适用于颅骨缺损的修补。

Ⅲ

新增

579

14-02-04

一次性使用输注泵

通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。

Ⅲ

新增

628

14-05-07

经皮经肝胆管引流术穿刺套件

用于经皮经肝胆管引流术，可由扩张器、穿刺针、导丝、导管鞘及附件等组成，用以建立皮下人工通道，辅助引流管的放置。

Ⅱ

新增

636

14-06-06

负压引流封闭膜

通常为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。

Ⅱ

新增

689

14-15-03

鼻腔止血器

通常由充气阀、导气管、气囊组成，无菌提供，一次性使用。 通过充气后的气囊压迫，抑制鼻腔出血。

Ⅱ

新增

694

14-16-03

预充式导管冲洗器

由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。

Ⅲ

新增

761

16-06-02

接触镜护理产品

用于软性或硬性接触镜的清洁、消毒、冲洗、储存等。接触镜润滑液除外。不含有我国同类已上市产品中未含有的组成成分。产品有效成分的浓度不超过已上市产品有效成分的浓度。产品与已获准境内注册产品具有等同性。新型作用机理除外。

Ⅲ

新增

783

17-03-07

牙科种植机

牙科种植机通常由主机、马达和脚踏开关组成。用于牙科种植手术。

Ⅱ

新增

786

17-03-09

牙根尖定位仪

通常由主机、唇钩、测量导线、探针和电源组成。用于牙科临床根管治疗时辅助确定工作长度。

Ⅱ

新增

820

17-05-07

临时充填材料

固体、单组份或双组份糊剂。固体通常为古塔胶；糊剂通常由树脂基质、经过表面处理的无机填料、引发体系等组成，或由硫酸钙/锌、氧化锌、树脂基质等组成。用于牙体缺损的临时修复。

Ⅱ

新增

957

20-03-04

皮肤针

通常由针盘、针体、针尖和针柄组成。外形似小锤状，一端附有莲蓬状的针盘，在针盘下规则嵌有不锈钢短针。根据针的数目多少不同，分别称为梅花针（五支针）、七星针（七支针）、罗汉针（十支针）。用于叩刺穴位及其他部位的皮肤。无菌提供。

Ⅱ

新增

958

20-03-05

滚针

通常由支架、滚轮、不锈钢针、手柄等组成。用于体表特定部位的局部刺激，实施滚针疗法。无菌提供。

Ⅱ

新增