【国家药监局】注册办法公益宣贯会吸引4.4万人在线观看

近日，由国家药监局医疗器械注册管理司、中国健康传媒集团主办，中国医药报社承办的注册办法公益宣贯会在京举办。此次宣贯会是2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动之一，吸引了4.4万人在线观看，直播期间网友点赞不断。国家药监局医疗器械注册管理司注册一处处长袁鹏、注册一处四级调研员赵阳、注册二处副处长张文悦解读相关政策。

袁鹏介绍了医疗器械注册与备案管理办法修订背景、过程及思路，重点讲解了结构调整和主要修订内容。他表示，新修订医疗器械注册与备案管理办法在医疗器械注册和工作时限方面增加了较多内容，新设置“特殊注册程序”一章，纳入创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序；增加“工作时限”章节；落实新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）要求，强调医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期管理，明确各级药品监管部门和相关技术支撑机构职责，科学设置临床评价要求，细化医疗器械注册相关要求，完善监管手段。新修订医疗器械注册与备案管理办法目前没有正式发布实施，发布后相关部门将组织更细致的培训。

赵阳介绍了体外诊断试剂注册与备案管理办法修订背景和思路、基本情况，重点讲解了主要修订内容和下一步体外诊断试剂注册管理工作安排。他提出，新修订体外诊断试剂注册与备案管理办法落实《条例》要求，与新修订医疗器械注册与备案管理办法充分衔接，着重完善有关体外诊断试剂管理的特殊要求。新修订体外诊断试剂注册与备案管理办法根据产品风险程度，调整体外诊断试剂分类相关内容；充分考虑监管实际，经反复论证研究，维持了有适用的国家标准品应当使用国家标准品进行检验的限定；充分考虑临床需求，新增临床机构自研试剂内容，目前正在积极组织开展研究。张文悦介绍了医疗器械临床试验管理相关制度，重点讲解了医疗器械临床试验质量管理规范修订背景、过程、主要修订思路和内容。她表示，临床试验质量管理规范正在修订过程中，新修订规范强化风险管理理念，明确申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系；突出临床试验各相关方职责，对伦理委员会、临床试验机构、主要研究者、申办者、监管部门的职责作出规定；简化优化相关要求，如取消检验报告1年有效期的要求，切实解决当前反映较集中的问题；调整安全性信息报告流程，进一步强化临床试验医疗器械严重不良事件报告。此外，新修订规范将体外诊断试剂临床试验纳入管理，并提出相关适用性条款。新修订规范落实《条例》要求，体现最新国际监管制度内容，将对规范临床试验管理、提高临床试验质量发挥积极作用。