各省应急审批政策

2020年初疫情来势汹汹，为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局（NMPA）指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。瑞旭集团整理了各个省政策和审批目录，具体可见下文：

浙江省：

关于发布防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需医疗器械应急审批程序的公告（2020年 第2号）

原文链接：

应急审批目录：

医用口罩、医用防护服、红外测温设备等。不在此范围内，但申请人认为属防控疫情所需应予应急审批的，也可按本程序申请。

措施要点：

纳入应急审批程序的医疗器械产品免征注册费；

纳入医疗器械应急审批的申请人应当立即生产样品送检，同时按照注册法规准备注册申报资料，申请人向省局提交注册申报资料时允许容缺受理，暂不提交产品检验报告。

山东省：

省药监局多措并举全力应对新型肺炎疫情

原文链接：

应急审批目录：

医用防护服，医用防护口罩，医用外科口罩，医用口罩，呼吸湿化器，传染病员运送负压隔离舱，试剂盒

措施要点：

提前介入、容缺受理

北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知

原文链接：

应急审批目录：

医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器

措施要点：

早期介入、随到随审

成立应急审批工作专班

上海市

原文链接：上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知（2020年2月2日）

原文链接：

应急审批目录：

医用一次性防护服，医用外科口罩，医用防护口罩，医用隔离面罩。医用隔离眼罩，一次性使用医用橡胶检查手套，一次性使用灭菌橡胶外科手套

措施要点：

简化申请资料

提前介入并联办理

申请人免于缴纳注册费用

广东省：

广东省药品监督管理局关于印发《广东省防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情所需药品医疗 器械行政许可应急审批程序》

原文链接：

应急审批目录：

备注：本目录按照《医疗器械分类目录》和《体外诊断试剂分类子目录》制定，适用于应急审批程序中的许可事项变更，视疫情防控需要动态调整。

措施要点：

纳入应急审批程序的医疗器械产品免征注册费；

对仅限于防控疫情所需作出的行政许可，相关批件应注明“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间内有效”；

疫情结束后，对于在疫情期间通过应急审批程序获批批件仅在疫情防控期间有效的医疗器械产品，申请人再次申请相同行政许可事项的，其注册收费标准按零收费执行。

《江西省新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控急需第二类医疗器械注册应急审评审批工作程序》

原文链接：

《江西省药品监督管理局关于印发有效应对疫情稳定经济增长10条政策措施的通知》

原文链接：

应急审批目录：

措施要点：

减免药品医疗器械注册费；

对于疫情防控期间防护口罩、防护服等企业研发、试产、改进工艺的首次样品检验全部免费；

拟申请应急审评审批、备案的，申请人应在申报前将产品应急所需等情况告知省药监局，由省药监局提前介入，指导申请人开展相关研究、申报工作；

对注册申请需要样品复核检验的，省药品检验检测研究院开通检验绿色通道，实施即到即检，并及时出具检验报告；

相关批准或备案仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期内有效。

《江苏省药监局严把标准入口，确保防疫药械质量安全》

原文链接：

应急审批目录：

医用防护服、口罩、隔离舱

主要措施：

扩大紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案；

建立应急检验，应急现场检查，应急准入，加快应急审批；

辽宁省

省药监局开展24小时不间断应急审批服务两日内完成我省2家口罩生产企业全部审批手续

原文链接：

应急审批目录：

口罩、隔离衣、额温计

主要措施：

按照特事特办、24小时不间断服务的原则

公布了各市场监督管理局负责相关工作的人员及联系方式

湖南省

省药监局应对疫情防控 启动医疗器械应急审批程序

原文链接：

应急审批目录：

无创呼吸机、医用防护服，医用口罩、手套、红外线体温计、高流量呼吸湿化治疗仪、正压通气面罩、一次性使用医用垫单

主要措施：

发布措施，鼓励企业转型转产

建立制度，指导企业生产转化

山西省

山西省药品监督管理局关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告

原文链接：

应急审批目录：生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等对防控疫情所需医疗器械

主要措施：

统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

成立应急审批技术指导组

注册零收费

设专门电话，负责咨询协调

安徽省

关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告

原文链接：

应急审批目录：

新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械

主要措施：

建立绿色通道，省局检验、审评、审批部门建立工作机制，专人负责，协同办理

陕西省

关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的公告

原文链接：

应急审批目录：

防控疫情所需医疗器械

主要措施：

统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

全程咨询、技术支持、政策指导

随时做好注册产品检测、技术审评、现场核查

设专门电话，负责相关医疗器械注册的咨询服务、协调和技术指导

云南省

省药监局对口罩等疫情防控用品实施应急审批

原文链接：

应急审批目录：

呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器等

主要措施：

统一指挥、提前介入、快速高效、科学审批

部分资料可在注册审批完成半年内补交

甘肃省

甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告

原文链接：

应急审批目录：

医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、防治药品、检测试剂等

主要措施：

提前介入、随报随审、科学审批

允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品

允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产

黑龙江省

黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知

原文链接：

应急审批目录：对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品，给予快速审评审批或出具进口证明。

主要措施：

即刻受理

简化申报材料

优化程序

许可期限

使用要求

河北省

河北省药品监督管理局关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知 原文链接：

疫情防控急需医疗器械

主要措施：

统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批

确保产品安全、有效、质量可控的要求，全力加快审评审批速度。

行政许可现场检查与注册质量体系现场核查同步进行。现场核查工作由省局委托企业所在地市局组织在2日内完成。

允许使用简易包装。

允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产

河南省

省局实行一级响应期间疫情防护类医疗器械特殊管理措施

原文链接：

应急审批目录：

医用口罩、防护服等防控急需的医疗器械

主要措施：

启动医疗器械应急审批

允许省内使用符合欧美日韩标准的医用口罩等一、二类疫情防控医疗器械产品

允许使用简易包装，但初包装应符合要求
企业可申请非无菌医用防护口罩、医用防护服
从境外紧急进口符合美国、欧盟、日本和韩国相关标准的医疗器械按照相关要求快速办理

省药监局开通防范新型冠状病毒感染肺炎绿色审批通道

原文链接：

应急审批目录：

疫情防控急需医疗器械

主要措施：

开通绿色审批通道，对相关医疗器械实行即受理即办制度，并全程跟踪服务

广西省

自治区药监局印发疫情防控所需医疗器械应急审批程序

原文链接：

应急审批目录：

医用口罩、防护服、手持式测温仪等医疗器械

主要措施：

无纸化网上即时受理

容缺受理

附条件审批

免收注册费和检验检测费

贵州省：

《省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告》

原文链接：

应急审批目录：

疫情防控急需医疗器械

主要措施：

对应急审评审批的疫情防控急需医疗器械产品免收注册费。

省药品监管局可指派专人实施全程指导，在不降低审评审批标准的情况下，帮助企业最大限度提高申报速度。待审查同意后，给予“疫情防控急需医疗器械准予临时生产批复”；

福建省：

《服务企业保障防护医疗器械产品供应特别措施》

原文链接：

应急审批目录：

防护医疗器械产品（医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、医用防护服）

主要措施：

简化申报程序；

颁发有效期3个月的临时医疗器械注册证和生产许可证；

认可企业自检报告；