【官方回答】医疗器械临床试验质量管理规范

临床试验中，数据是否可以都在一个中心收集，也就是进行单中心试验？

        近期，在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》培训班上，有不少针对医疗器械临床试验的好问题，瑞旭集团整理了一下，以供分享。

       问题：多中心试验，在各中心收样基本完成时，发现难收的样本量不足，我可以选在只在一个中心收集这些难收的样本吗？（也就是是否可以在单中心收集数据？单中心试验）

       回答：难以收集的情况下，中心越多越容易收集到，从满足技术审评要求、证明产品临床性能的角度来讲，应该克服一下困难，多跟中心沟通，尽所能的收集，如果只在一个中心收集的话，收集到满足要求的病例数难度增加，另外所有的特定病例都只在一个中心呈现，审评会认为并没有在多个中心验证。临床试验的目的就是对各式各样的病例，对各种情况，都希望在至少三家机构有一个多中心的验证，避免造成中心效应，所以还是建议进行多中心的收集。

     分析：从回答看，NMPA希望能进行多中心试验。临床试验的目的就是针对各种各样的病例，对各种情况，都有验证，避免造成中心效应。