【官方解读】医疗器械临床试验管理规范FAQ（四）

        2022年6月15—6月17日北京市药监局开展了“医疗器械注册新政策培训会”，此次培训主题围绕《医疗器械临床试验质量管理规范》新政策下医疗器械的境内外临床试验设计、数据递交要求及辅助决策类、体外诊断试剂类的临床试验要求等临床试验相关法规进行讲解，会后器审中心老师对学员提出的共性问题分别从八个方面进行了集中答疑，并从审评角度给出相关问题解决的最优路径。

        本文对此次答疑进行文字版整理，以下为第四期主题。

第四期

医疗器械临床试验数据递交要求和常见问题分析

1、现在厂家做的上市后的随访研究（在国外开展），很多时候是个回顾性研究，用在同品种临床评价报告中做支持资料，也要按照数据管理导则去递交数据库和代码吗？

        答：当通过同品种开展临床评价的时候，申报产品已有的临床数据是否需要递交数据库和原始资料，这个时候主要判定它是否支持产品的安全有效性的主体证据，如果是主体证据，就需要递交临床试验数据库。

        如何判定是不是主体证据，如果判定比较难的话，可以在立卷的时候和主审通过邮件进行沟通确认。能够通过同品种临床评价完成的产品，都可以认为它是不属于主体证据。

       导则的原则是医疗器械临床试验数据递交要求的原则，适用范围里面涉及怎么样递交临床试验数据以及相关的要求，不太涉及到临床试验数据管理的内容。

      不管是做临床试验还是上市后的随访研究都会有自己原始的数据处理、整理的过程，这个过程是所有研究形成结果必不可少的过程，这个过程就会形成所谓的数据库。

2、在临床试验中，数据集是直接写在excel里面，代码也是可以直接读取excel格式的数据库，请问该临床试验数据库（原始数据库和分析数据库）是否可以才用excel格式进行递交（原始和翻译件）？

       答：导则里面对不同文件的类型格式都有一些要求，虽然是推荐性的口吻，但是表达了评审的倾向，当然如果是  极少数特殊的情况，数据非常少，用excel整理也可以，不会强制性要求。