【CMDE】关于2025年1月～2月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2024年第32号）

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为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:

　　一、轮值部门时间安排：

时间	咨询部门
2025年1月3日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）
2025年1月10日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
2025年1月17日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
2025年1月24日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）
2025年2月14日	审评六部、临床与生物统计二部、综合业务部（现场）
2025年2月21日	审评一部、审评二部、临床与生物统计一部（现场）
2025年2月28日	审评三部、审评四部、审评五部（现场）

　　二、自2024年11月起，每个受理前技术问题咨询日各审评部、临床部、综合业务部可供预约的现场咨询号数量为20个，预约方式不变。按照中心2022年10月16日发布的《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）的要求申请和办理。未预约现场咨询或预约未成功的单位，仍可选择邮件方式提交咨询申请。各受理前技术问题咨询参与单位咨询时间安排同器审中心，但不受轮值部门限制。

　　咨询时间：工作日每周五下午13:30至16:30（法定节假日除外）,请申请人于下午3:00前取号。

　　咨询地点：北京经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼一层。

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年12月16日

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