2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)正式启用,业务范围包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册、说明书更改告知、创新医疗器械特别审查等,启用至今系统运行整体平稳。
为稳步推进医疗器械审评审批服务便民化,进一步完善医疗器械注册线上政务服务体系,拟定于2023年4月20日将医疗器械注册证纠错事项纳入eRPS系统业务范围,鼓励具备条件的注册申请人通过eRPS系统线上办理相关业务。
同时,为进一步指导注册申请人准备电子版资料,我中心制作了医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构,现予发布。
特此通告。
附件:医疗器械注册证纠错申报资料电子目录文件夹结构
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年4月18日
【附件】
医疗器械注册证纠错申报资料电子目录
RPS目录 | 标题 | 适用情况 | 资料要求 |
第1章——监管信息 | |||
CH1.1 | 申报说明函 | NR | |
CH1.2 | 章节目录 | R | 章节目录 应有所提交申报资料的目录,包括本章的所有标题和小标题,写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码,注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。 |
CH1.3 | 术语、缩写词列表 | NR | |
CH1.4 | 申请表 | R | 按照填表要求填写,上传正确签章的申请表文件。 |
CH1.5 | 产品列表 | NR | |
CH1.6 | 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 | CR | 境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。 |
CH1.7 | 自由销售证书/上市证明文件 | R | 医疗器械注册证及其附件的复印件。 |
CH1.8 | 用户收费 | NR | |
CH1.9 | 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 | NR | |
CH1.10 | 接受审查清单 | NR | |
CH1.11 | 符合性陈述/认证/声明 | 该级标题无内容,在下级标题中提交资料。 | |
CH1.11.1 | 标准清单及符合性声明 | NR | |
CH1.11.2 | 环境评价 | NR | |
CH1.11.3 | 临床试验审批相关文件 | NR | |
CH1.11.4 | 含有处方(Rx)或非处方(OTC)说明的适用范围声明 | NR | |
CH1.11.5 | 真实性和准确性声明 | R | 注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。 进口产品的真实性声明应为原件并加盖代理人公章。 |
CH1.11.6 | 美国FDA第三类器械的综述及相关资质证明文件 | NR | |
CH1.11.7 | 符合性声明 | NR | |
CH1.12 | 主文档授权信 | NR | |
CH1.13 | 代理人委托书 | CR | 进口产品注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。 代理人委托书应明确包括委托办理纠错事项,如委托书为新出具的,应为原件并公证。如申报注册时已提交包含相应内容的代理人委托书,可提交代理人委托书复印件,并加盖代理人公章。 |
CH1.14 | 其他监管信息 | CR | 具体办理人应提交注册人或代理人授权书及其身份证复印件。 |
第2章——综述资料 | NR | ||
第3章——非临床资料 | NR | ||
第4章——临床评价资料 | NR | ||
第5章——产品说明书和标签样稿 | NR | ||
第6A章——质量管理体系文件 | NR | ||
第6B章——申报器械的质量管理体系信息 | NR |