【CMDE】关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告的补充通知

各有关单位：

　　为进一步全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械创新服务站对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，现将河北省医疗器械创新服务站、山东省医疗器械创新服务站、湖北省医疗器械创新服务站作为参与单位纳入注册受理前技术问题咨询工作范围，自2024年8月12日起接收咨询申请，为区域内医疗器械生产企业提供更为优质高效的咨询指导。现将有关事宜通知如下：

　　一、现场咨询时间

　　每周四全天（法定节假日除外），咨询的具体时段和各行政相对人咨询时间安排以各单位实际通知为准。

　　二、现场咨询地点

　　河北服务站：河北省石家庄市桥西区新石中路金石大厦C座12楼；咨询电话0311-67305173。

　　山东服务站：山东省济南市历下区经十路16122号，山东省药品监督管理局辅楼；咨询电话：0531-51795653。

　　湖北服务站：武汉市公正路19号，湖北省药品监督管理局大楼809室（会议室二）; 咨询电话：027-87111692。

　　三、咨询对象及对应范围

　　（一）咨询对象：境内第三类医疗器械研制机构、生产企业，进口医疗器械注册申请人在中国境内设立的持有股权的企业法人（包括独资公司、合资公司等）。

　　（二）对应范围

　　河北服务站：河北省区域内的咨询申请

　　山东服务站：山东省区域内的咨询申请

　　湖北服务站：湖北省区域内的咨询申请

　　四、受理前技术问题咨询接收邮箱

　　河北服务站邮箱：slqzxheb@cmde.org.cn

　　山东服务站邮箱：slqzxsd@cmde.org.cn

　　湖北服务站邮箱：slqzxhub@cmde.org.cn

　　五、咨询安排和形式

　　本次新增河北服务站、山东服务站、湖北服务站三个参与单位受理前技术问题咨询工作均按照《关于医疗器械受理前技术问题咨询工作安排调整的通告》（2022年第37号）要求执行。

　　附件：1.咨询登记表（下载）

　　　　　2.信息登记表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年8月5日

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。