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关于征集参与《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知

来源 CMDE 作者

各有关单位:

  按照2025年度指导原则编制计划,我中心现已启动《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》等9项指导原则的制修订工作。现征集制修订工作参与单位,邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

  请有意向参与制修订工作的单位填写参与单位信息征集表(附件),于2025年2月10日前以邮件形式报送至我中心相应联系人。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

  联系人及联系方式:

  1. CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则

  联系人:赵怡、刘容枝

  联系电话:010-86452875、010-86452532

  电子邮箱: zhaoyi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  2. 数字PCR分析仪注册审查指导原则

  联系人:郝玮琳、徐超

  联系电话:010-86452866、010-86452539

  电子邮箱:haowl@cmde.org.cn、 xuchao@cmde.org.cn

  3. 肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则

  联系人:关红、方丽

  联系电话:010-86452594、010-86452538

  电子邮箱:guanhong@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn 

  4. 结核分枝杆菌复合群耐药基因突变检测试剂注册技术审查指导原则(修订)

  联系人:程曦、刘容枝

  联系电话:010-86452580、010-86452532

  电子邮箱:chengxi@cmde.org.cn、liurz@cmde.org.cn

  5. 丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则(修订)

  联系人:解怡、李晓丽

  联系电话:010-86452862、010-86452548

  电子邮箱:xieyi@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn 

  6. 人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则(修订)

  联系人:李鹏飞、李晓丽

  联系电话:010- 86452877、010-86452548

  电子邮箱: lipf@cmde.org.cn、lixl@cmde.org.cn

  7. ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则(修订)

  联系人:雷山、刘璇

  联系电话:010-86452583、010-86452531

  电子邮箱:leishan@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

  8. 胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册技术审查指导原则(修订)

  联系人:龚雪蕊、刘璇

  联系电话:010-86452593、010-86452531

  电子邮箱:gongxr@cmde.org.cn、liuxuan@cmde.org.cn

  9. 全自动血型分析仪注册技术审查指导原则(修订)

  联系人:傅继欢、郑生伟

  联系电话:010-86452882、010-86452541

  电子邮箱:fujh@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn



国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年1月15日 

附件:参与单位信息征集表   

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