关于产品技术要求范本信息更新的通知

医疗器械产品技术要求编写指导原则中规定，医疗器械产品技术要求编号为相应的注册证号（备案号）。拟注册（备案）的产品技术要求编号可留空。

我公司编制的原产品技术要求范本中“医疗器械产品技术要求编号：国食药监械(准)字2014第345XXXX号(若为拟注册(备案)，暂留空)”更新为现产品技术要求范本中“医疗器械产品技术要求编号：国械注准字2014第345XXXX号(若为拟注册(备案)，暂留空)”。

此次信息更新基于2014.10.01实施的《医疗器械注册管理办法》中关于新的医疗器械注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6的法规要求。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称；境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；
“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。

相关链接:

医疗器械产品技术要求范本

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