关于举办医疗器械软件质量体系网络会议的通知

2019年1月3日，国家药品监督管理局组织编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》，以下简称“软件体系”，正式把医疗软件产品的质量体系进行单独管理，明确了软件体系对于人员，设备，设计开发等要求，同时也规定了软件外包情况的责任划分。

独立软件作为特殊的医疗器械产品，其研发、注册和生产过程与传统的医疗器械产品存在差异，该规范文件的发布，涉及到国内外众多的医疗软件及人工智能软件产品注册申报企业，对于已经建立质量管理体系的医疗软件企业，也需要遵循软件体系的要求，逐步将原有的质量体系整改向新规范靠拢。

瑞旭集团-北京西尔思将于2019年2月27日下午举办一期“医疗软件产品生产质量管理体系专题研讨会”，本次会议将结合瑞旭集团-北京西尔思前期大量医疗软件产品注册申报及质量体系辅导经验，针对医疗软件产品的法规及生产质量管理体系的建立及运行进行深入解读，帮助医疗软件企业更好的掌握及应对医疗器械法规，把握法规动向，降低企业的市场准入风险，提升企业竞争力。

会议主要内容

• 医疗独立软件体系与传统医疗器械产品体系的差异
• 医疗软件体系的适用范围
• 医疗软件体系对人员要求
• 医疗软件体系对场地、设备要求
• 医疗软件体系对设计开发的要求
• 医疗软件外包具体责任划分
• 医疗软件生产管理及不合格品控制
• 医疗软件生产质量管理体系现场核查要点分析
• 案例分析

会议安排

• 会议时间：2019年2月27日（周三）下午15:30-16:30
• 会议方式：网络研讨会
• 会议费用：免费
• 会议人数：限100人

主办单位：瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

参会对象

医疗软件、AI企业，以及有源产品研发、生产、质量管理、注册等相关管理人员、法规注册人员、风险管理人员、产业投资顾问等。

报名方式

1、扫描以下二维码报名

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址准确，我们会将会议链接发至您的邮箱，请注意接收邮件。

2、会议开始前一天和前1小时您会收到提醒邮件，点击邮件里的链接就能顺利参加会议。本次会议参会人数限100人，请大家提前安排好参会时间。

联系方式

张先生135 8840 4338（微信同号）（可申请加入医疗软件&AI微信群）

张女士 010 83123902 （Zhanglei@cirs-group.com）