关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告

为进一步推进“互联网+政务服务”，深化“不见面审批（服务）”改革，更大程度利企便民，江苏省药品监督管理局决定启用医疗器械行政审批系统，用于全省医疗器械行政审批事项服务办理，同步提供电子证照应用服务。现将有关事项通告如下：

一、办理事项

江苏省医疗器械行政审批系统可办理第二类医疗器械产品审批，第二类、三类医疗器械生产许可审批，药品、医疗器械信息服务审批，出具医疗器械出口销售证明，医疗器械临床试验备案，第二、三类医疗器械生产企业委托生产备案等事项。

二、启用时间

江苏省医疗器械行政审批系统自2020年4月28日起正式启用。企业可登陆江苏省政务服务网（http://www.jszwfw.gov.cn）进行上述办理事项的申请，具体操作流程详见《江苏省医疗器械行政审批系统用户手册》（附件）。使用该系统进行申报的企业，无需在医疗器械信息采集系统中上报相关申报信息。

为做好申报工作的有效衔接，4月28日至5月28日期间，企业可通过医疗器械行政审批系统或原线下申报方式进行业务申报。自2020年5月29日起，将不再接受线下申报。

三、电子证照应用说明

江苏省药品监督管理局对本系统提供办理的事项推行电子证照应用服务，不再发放纸质证书。电子证照具备数字签名防伪功能，企业可在江苏省药品监督管理局智慧政务服务平台查看、下载、打印电子证照，企业自行打印的纸质证书与省局印制的证书具有同等法律效力。公众可登陆江苏省药品监督管理局官方网站（http://da.jiangsu.gov.cn）“医疗器械-数据查询”页面查验证书的内容。

特此通告。

附件：江苏省医疗器械行政审批系统用户手册.pdf

江苏省药品监督管理局 2020年4月26日

扫描下方的二维码订阅“CIRS医械合规动态”！实时传递最新医疗器械监管法规动态，分享医疗器械注册成功经验及经典案例跟踪医疗器械最新产品安全与法规监管动态，获得最新一手资讯。

医疗器械

① 凡本网注明"稿件来源：“杭州瑞旭科技集团有限公司"的所有文字、图片和音视频稿件，版权均属杭州瑞旭科技集团有限公司所有，任何媒体、网站或个人未经本网协议授权不得转载、链接、转贴或以其他方式复制发表。已经本网协议授权的媒体、网站，在下载使用时必须注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，违者本网将依法追究责任。

② 本网未注明"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司 "的文/图等稿件均为转载稿，本网转载出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如其他媒体、网站或个人从本网下载使用，必须保留本网注明的"稿件来源"，并自负版权等法律责任。如擅自篡改为"稿件来源：杭州瑞旭科技集团有限公司"，本网将依法追究责任。如对稿件内容有疑议，请及时与我们联系。

③ 如本网转载稿涉及版权等问题，请作者在两周内速来电或来函与杭州瑞旭科技集团有限公司联系。