互联网医疗器械经营管控升级

随着互联网贸易的持续发展，互联网交易的医疗器械产品质量安全也成为公众关注的焦点。为了加强互联医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》（国务院650号令），国家食品药品监督管理总局（CFDA）制定《医疗器械经营监督管理办法》（CFDA 8号令）并已于2014年10月1日起正式实施。依据条例及办法规定，在境内销售的医疗器械产品必须申请并获得国家食品药品监督管理部门批准的备案凭证或注册证书，同时经营企业需申办的医疗器械经营备案凭证（II类医疗器械）或医疗器械经营许可证（III类医疗器械），如从事互联网交易，还需按规定申办相关互联网医疗器械经营资格证。

基于国家监管部门的规定，国内各大网络交易平台已陆续修订并出台医疗器械经营商户的入驻资质要求，并严格审查入驻商户资格。如淘宝商城、天猫商城近日发布最新的公告及入驻行业资质标准，入驻医疗器械经营商户需满足以下基本资质要求：

1、入驻商户必须是生产企业或经注册备案的医疗器械经营企业；

2、商户经营的医疗器械必须获得医疗器械注册证或备案凭证，同时其证书必须在效期内；

3、生产企业只允许经营取得医疗器械注册证的产品；

4、医疗器械产品通过网上经营还需取得互联网交易资质：互联网信息服务资格证、互联网交易服务资格证、广告备案凭证、医疗器械经营许可证（或备案证明）等。

瑞旭技术提醒医疗器械互联网经营商户，尽快排查经营的医疗器械产品法规符合性情况，同时依据新修订的《医疗器械监督管理条例》及相应的管理办法审办相应的资质证明，避免不必要的法规风险，影响正常的互联网经营。

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