【会议通知 北京】人工智能医疗器械暨软件注册技术培训会

2019年2月1日，《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点（征求意见稿）》发布, 该意见明确了人工智能（AI）医疗器械注册申报要求，对AI医疗器械及软件分类以及临床试验等都提出了明确的指导意见。

为了帮助医疗器械生产企业规范应对医疗软件技术及法规要求，并就企业在AI医疗器械及软件注册过程碰到相关问题，瑞旭集团-北京西尔思联合健康智谷邀请医疗器械软件领域专家，于2019年4月18日在北京共同举办一期“人工智能医疗器械及软件注册技术培训会”，届时与各企业一起探讨AI医疗器械及软件产品在新规下如何快速通过注册审批。

本期会议主要内容：

✦ 医疗器械软件类产品注册资料编制要点分析

✦ AI产品审评要点（征求意见）解读

✦ AI软件检测分析

✦ 《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读

✦ 《医疗器械网络安全注册技术指导原则》解读

✦ 医疗器械软件产品注册操作实务及案例分析

会议安排

✦ 会议时间：2019年4月18日（周四）下午13:00-17:00

✦ 会议地点：北京市海淀区花园北路35号健康智谷10层多功能厅

✦ 交通信息：地铁10号线牡丹园站A口向北800米，花园路与花园北路交叉路口东北角

✦ 会议费用：免费

✦ 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思，健康智谷

✦ 联系人：瑞旭集团 张经理 010-83123902 zhanglei@cirs-group.com

健康智谷 王 丹 82097560-8023 wangdan@ihealthwork.com

会议议程

报名方式

1. 点击以下链接报名：

http://i17qhfqa8n6gky17.mikecrm.com/Un812rc

2. 扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方及嘉宾简介

特邀嘉宾

冯健 医疗器械检测所医用软件技术专家

冯健专家在北京医疗器械检测所从事医用软件、核医学设备等产品的技术验证工作，以及放射治疗、核医学国家和行业标准制修订工作，先后参与起草国家行业标准12项，其中以第一起草人起草标准6项。

迄今为止，冯老师已经完成近500批次医用软件产品的注册检测工作，熟悉主流医用软件产品的产品组成、功能和性能，深入解读GB/T25000.51的条款理解，以及在医用软件产品注册技术要求中的应用，获得国家局审评中心和北京市局审评中心的肯定和认可。

瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、美国、韩国、北京、南京、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭集团医疗器械事业部致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、第三方临床稽查、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，和国家药监局受理中心位于同一栋楼，专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

健康智谷

健康智谷是国内首个医疗健康产业及创业集群，依托中国领先的以医疗健康事业为核心的产业及投资集团——天亿集团，以及中国最大的健康体检类上市公司美年大健康庞大的客户群体、健康大数据和线下医疗服务平台，以“引领产业创新、智造健康中国”为核心使命，旨在打造中国最具价值的健康产业创新平台。

健康智谷创新打造双创版·健康智谷、生态版·健康产业小镇、精品版·健康智谷商街店以及微型版·健康智谷院所版四大模式。现有北京、上海、杭州、上海嘉定、重庆、深圳、武汉七大园区与硅谷办公室，成都、青岛、厦门、福州健康智谷也将陆续开启。

联系我们：

瑞旭集团 联系人：张经理 电话：010-83123902 邮件：zhanglei@cirs-group.com

健康智谷 联系人：王丹 电话：82097560-8023 邮件：wangdan@ihealthwork.com

请关注医疗器械微信CIRS-MD，获取最新培训资料