【会议通知】临床评价资料及临床试验数据递交要求专题研讨会

【会议通知】临床评价资料及临床试验数据递交要求专题研讨会

2022年1月1日实施的医疗器械及体外诊断试剂注册申报资料要求新规对注册申报的临床评价资料提出新的要求。

2021年11月25日，国家药监局审评中心发布《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）》和《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）》，要求临床试验在基于真实性，可追溯性和数据全面可读原则的基础上，递交来自于临床研究的临床试验数据。

为了帮助医疗器械企业更好的理解医疗器械新的临床评价资料及临床试验数据递交的要求，以更好的制定相应的临床评价及临床试验策略，符合国家药监局的要求，通过注册审评并最终获得医疗器械注册批准，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2022年2月24日下午举办一期“临床评价资料及临床试验数据递交要求专题研讨会”。

本期会议主要议题：

医疗器械及体外诊断试剂注册申报的临床评价资料要求
临床评价资料要求如何编制
医疗器械及体外诊断试剂临床试验数据递交要求
注册申报的临床试验数据资料如何规范编制

会议安排

会议时间：2022年2月24日（周四）下午13:30-15:00

会议形式：线上直播（线下参会地址：瑞旭集团总部培训室）

杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

会议费用：直播免费

联系人：张经理 010-6398 4062或0571-8720 6527 邮箱：md@cirs-group.com

会议议程

时间	会议议程	讲师
13:30-14:10	医疗器械及体外诊断试剂注册申报的临床评价资料要求解读注册申报的临床评价资料要求变化新规下临床评价资料编制要点案例分析	段玉伟
14:10-14:50	医疗器械及体外诊断试剂临床试验数据递交要求解读临床试验数据递交原则、内容及格式临床试验数据资料编制要点案例分析	吴砚萍
14:50-15:00	线上答疑	瑞旭集团临床专家

报名方式

请点击下方连接或扫描下方二维码进行报名：

注意：请按要求填写内容，确保联系方式准确，我们会在会议开始前提醒加入会议。参会企业可通过添加以下微信加入会议讨论群“临床试验及评价技术群”

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、英国、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构和实验室。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械研发技术支持、注册申报、检验检测、临床前动物实验、临床评价、临床试验、质量管理体系、产业化技术服务、法规培训等“一站式”合规技术咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为进口医疗器械、三类医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务。

联系我们

张经理

北京：电话：010-6398 4062

杭州：电话：0571-8720 6527

邮件： md@cirs-group.com

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