【会议通知】医疗器械临床试验常见问题及政策解析

近年来，伴随着《医疗器械监督管理条例》及配套管理办法的修订，医疗器械试验相关法规也相应密集制修订并发布实施，如《医疗器械临床试验质量管理规范》（也称为医疗器械GCP）、《医疗器械临床机构资格认定管理办法》、医疗器械临床评价指导原则、医疗器械临床试验设计指导原则、免于临床试验医疗器械目录等文件的发布，使中国形成一套完整规范的医疗器械临床试验法规规范体系，让企业在开展医疗器械临床评价或临床试验过程中更加规范及有章可循。

如何在新的医疗器械临床试验法规体系下规范开展临床评价或临床试验，如何应对临床核查，是企业在医疗器械注册申报过程经常面对的问题，为了帮助医疗器械企业更好的理解现行的医疗器械临床试验法规体系，以制定相应的临床评价策略，瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司将于2020年1月15日下午举办一期关于“医疗器械临床试验政策解析”网络研讨会。

本期会议主要议题：

F 医疗器械临床试验法规汇总及解读

F 2019年度医疗器械临床试验核查情况解析

F 医疗器械临床试验过程中常见的问题

F 案例分析

会议安排:

• 会议时间：2020年1月15日（周三）下午15:00-16:00

• 会议地点：网络会议 （现场参会地址：瑞旭集团总部一号会议室）

• 会议费用：免费

• 组织机构：瑞旭集团-北京西尔思科技有限公司

• 联系人：张女士 010-83123902 或张先生 0571-87206527

邮箱 md@cirs-group.com

会议议程：

报名方式：

1. 点击以下链接报名：https://cirs.webex.com.cn/cirs/onstage/g.php?MTID=e1628a457eaed9ee9a338cc83d1197196

2. 扫以下二维码直接报名：

注意：请按要求填写内容，确保邮箱地址及联系方式准确，我们会在会议开始前2天和您确定参会人数。

会议主办方简介

瑞旭集团—北京西尔思科技有限公司

瑞旭集团（CIRS）创立于2007年，是一家专业的产品合规技术咨询服务机构，其总部位于中国杭州，在爱尔兰、美国、韩国、及中国北京和南京设有分支机构。

瑞旭集团医疗器械事业部长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册申报、临床试验、质量管理体系、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速获得市场准入，提升企业竞争力。

北京西尔思科技有限公司是瑞旭集团的全资子公司，公司位于北京大成广场（国家药监局受理中心位同一栋楼），专业为三类医疗器械、进口医疗器械提供临床试验、临床稽查、注册申报等服务；

联系我们：

北京西尔思：张女士 电话 010-83123902 邮件: md@cirs-group.com

瑞旭集团：张先生 电话：0571-87206527 邮件：md@cirs-group.com

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