【会议通知】医疗器械注册及法规应对实操培训会（南京）—医疗器械注册•临床•体系

随着医疗器械监管新政的实施，其配套的医疗器械注册、临床试验及质量管理体系等监督管理办法也相继实施，国家医疗器械监管部门在简化及优化医疗器械上市前审批流程的同时，也在强化医疗器械上市前审批流程的规范性和科学性，同时加大医疗器械上市后的监管。医疗器械企业应依据最新医疗器械法规、标准规范、指导原则及流程完成医疗器械产品注册申报，并依据医疗器械质量管理规范要求建立并运行与其生产相一致的医疗器械质量管理体系。

为了帮助器械从业者更好理解医疗器械注册流程及制定相应的法规应对策略，确保合规合理的规划医疗器械注册申报工作，瑞旭技术联合太库南京定于2017年4月21日（星期五）下午举办一期“医疗器械注册及法规应对实操培训会”

近日，关于4月1号起停止收取医疗器械产品检验费的新规定一石激起千层浪，有些人质疑这条消息的可靠度，答案是：真的不收费了！！！那么问题来了，不收取检验费对企业来讲到底会有什么影响？不收费是喜是忧？在本次会议上，我们会对这项新规定带来的影响作出简要的解读。

会议安排

• 会议主题：医疗器械注册、临床及质量管理体系操作实务
• 会议时间：2017年4月21日（周五）下午13:00-16:30
• 会议地点：南京市玄武区珠江路未来城A座2楼

通线路：南京南站或南京站：地铁3号线——浮桥站（2出口出），步行278米）

• 会议费用：免费
• 组织机构：瑞旭技术、太库科技
• 联系人： 张先生 135-8840-4338 陈先生 155-1096-9939

会议议程

时间	会议议程	讲师
13:00-13:30	签到，嘉宾致辞
13:30-14:20	器械注册操作实务 医疗器械注册前准备及注意事项 医疗器械检测常见问题分析 医疗器械注册申报资料编制及常见问题分析 医疗器械注册补正 案例分析	黄晨玥 医疗器械注册项目经理
14:20-15:10	器械临床试验操作实务 医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）概述 医疗器械临床试验前准备及要点分析 临床试验过程常见问题分析 临床评价资料的编制及要点分析	李瑞芹 医疗器械临床事务总监
15:10-15:20	茶歇
15:20-16:10	器械质量管理体系解析 医疗器械质量管理政策概述 YY/T 0287-2017解读 医疗器械质量管理体系建立的要点及难点 医疗器械质量管理体系检查及应对策略	倪颖祥 医疗器械质量管理体系咨询师
16:10-16:30	互动交流&产品分析

报名方式

• 编辑短信“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至联系人：张先生 13588404338；或陈先生 155-1096-993
• 发送邮件“公司名+参会人数，主要联系人及联系方式”发送至zjj@cirs-group.com, 邮件标题标示“参加医疗器械合规会议”

会议主办方简介

瑞旭技术
杭州瑞旭产品技术有限公司（简称瑞旭技术）是一家专业的产品合规及技术咨询服务公司，其总部位于杭州，在欧洲、北京、南京、宁波、香港等地拥有多家分支机构和实验室。瑞旭技术长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策研究，凭借其专业技术、多方资源和全球网络提供医疗器械法规及技术咨询服务，专业为国内外医疗器械企业提供医疗器械注册、临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入，提升企业竞争力。

太库科技
太库科技创业发展有限公司为一家专注于孵化器运营管理和科技创业企业动态成长的专业机构，在北京、上海、深圳、固安、硅谷、首尔、特拉维夫、柏林等全球创业圣地拥有孵化器，构建全球孵化网络。整合全球创新资源，提供从创业第一步到每一步的综合服务，提高创业成功率和周转率。太库与华夏幸福协同打通创新孵化与产业化价值链，通过持续孵化高成长创业企业，与华夏幸福产业新城模式结合，实现创新协同可持续发展。